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质量受权人授权委托书 质量受权人授权委托书?? 质量受权人授权委托书??为完善本企业质量管理体系，明确医疗器??械质量责权，保证医疗器械质量体系有效执行，确保医疗器械质??量，保障公众用械安全，经受权人个人同意，法定代表人 授权 同志为本企业质量受权人。该同志为企业医疗器械质量管理直接负责人，其??在医疗器械生产质量管理过程中行使质量受权人职责时，企??业为受权人提供必要的条件，确保受权人在履行职??责时不受到企业内部因素的干扰。特此授权法定代??表人签字: 201X年X月X日受权人签字: 201X年X月X日企业名??称(盖章): 201X年X月X日质量受权人授权委托书 为了加强产品质量职业健康??安全管理体系运作的领导，确保??产品质量职业健康体系持续有效运行、持续改进，特授权 为产品质量控制组长。产品质量控制组长的职责和权限:a) 管理产品质量控制，并组织其工作;b) 确保产品质量控制成??员的相关培训和教育;) 确保??建立、实施、保持和产品质量职业健康安全管理体系;d) 向总经理报??告体系的有效性和适应性，业绩和任何改进的要求; e) 确保在整个??组织内提高满足客户要求的意识;f) 负责与体系有??关事宜的内外部联??络;g) 审核管理手册，批准??程序文件;h) 对记录控制情况进行监??督;i)?? 组织对现有文件进行评审;j) 主持内审(检查)，任命组??长;k) 协助最高管理者组织管理评审。总经理:xx-xxx-xx有限公司??二〇一四年一月十日地址:tel 共 1 页 第 页质量受权人授权委托书 药品生产企业??质量受权人授权书 (以下简称授权人)现代表 公司委任 日至 201X年X月X日止。制定本授权书。行??相关职责时把??公众 利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。??第二条 受权人职责与权限如下: (一)贯彻执行药品管理的法律??、法规，组织和规范企业药品生??产质量管理工作。 (二)组织建立??和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保??其有效运作。 (三)对下列质量管理活动负责，行使决定权: 1(每批物料及成品放行的批准; 2(质量管理文件的批准; 3(工艺验证和关键工艺参数的批准; 4(物料及成品内控质??量标准的批准; 5(不合格品处理的批准。 (四)参与对产??品质量有关键影响的下列活动，行使否决权:?? 1(关键物料供应商??的选取; 2(关键生产设备的选取; 3(生产、质量、物料??、设备和工程等部门的关键岗位人员的选??用; 4(产品召回方案的??审定; 5(其他对产品质量有关键影响的活动。 (五)成品??放行前，受权人应确保产品符合以下要求: 1(该批产品已取??得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品gmp认证范围相一致; 2(生产和质量控制文件齐全??; 3(按有关规定完成了各类验证; 4(按规定进行了质量审计??、自检或现场??检查; 5(生产过程符合药品gmp要求和药品注册生产工处方要求;6(所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产??记录完整;7(在产品放行之前，所有变更或??偏差均按程序进行了处理;8(其它可能影响产品质量的因??素均在受控范围内。 (六)在药品生产质量管理活动中，受权人应??主动与食??品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为: 1(在企业接受药品gmp认证或药品gmp跟踪检查的现??场检查期??间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查;在现??场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门; 2(每年向食品药品监督管理部门上报产??品年度质量回顾分析报??告。对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的??重大事项，应随时向食品药品监督管理部门反映。 3(督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责; 4(其他应与食品药品??监督管理部门进行??沟通和协调的情形。 (七??)其它业务权限: 对超出授权权限的，无权??自行办理，需上报授权人审批决定。第四条 因工作需要，受权人可向授权人书面申请??转授权。经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转??授给相关专业人员，但受权人须??对接受授权的人员的相应药品质量管??理行为承担责任。第五条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条??件，同时确保受权人在履行职责时不??受到企业内部因素的干扰。第六??条 本授权书??自授权人、受权人签署之日起生效。第七条 本授权书一 式三份(法人、受权人、市局各一份备??查)。公司(公章)法定代表 人(授权人)(签名): 201X年X月X日受权人(签名):年