-药物分析检测技术（第三版）目标检测参考答案.pdfVIP

目标检测参考答案 第一章绪论 一、多项选择题 二、简答题 1.药品质量检验是指按照有关的药品质量标准，对药物的组成、理化性质、真伪、纯度、 安全性及有效成分的含量进行测定，并判断该药品质量是否符合规定的一种技术活动。药品 质量检验分为三类：药品生产检验、药品验收检验、药品监督检验。 2.掌握标准、取样、检验、结果处理及出具检验报告。 3.定义：药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、 销售、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。 分类：法定药品质量标准；临床研究用药品质量标准；暂行、试行药品质量标准；企业 标准。 主要内容：名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、储藏、制剂。 4.取样是指从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品。 管理规定：(1)取样方式及取样数量必须符合《取样标准操作规程》中的相关要求；(2) 原料、辅料、包装材料均须按批进行取样检验；(3)取样、送样必须及时；(4)取样环境必须 与生产环境一致，取样过程不得对物料或产品造成污染，取样后必须按规定进行封口和贴好 标示；(5)请检和取样程序。