《GMP实务教程》 课件 项目八 文件管理.pptx

项目八 文 件 管 理 ;;3; 药害事件： 2007年１月23日，卫生部与国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂停销 售和使用广东某药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。同时通报：广东某药业有限公司在 生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验 记录，且套用正常生产批号上市销售；在临床应用中发现该企业的部分产品导致用药者出现 丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。 讨论： １.完整的生产记录和检验记录应该包括什么内容？ ２.药品生产过程中相关文件有哪些？;任务一??文件系统及其基础管理;文件;技术标准文件 （STP）;管理标准文件 （SMP）;通常是以工作岗位或操作设备为对象，对其工作职责、内容、程序作出规定等书面要求。如：配液岗位职责规程、压片机操作规程、包装间清洁操作规程等。;记录文件 （SOR）;文件管理基本原则; 第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。; 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标???产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。; 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。; 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。; 药品生产企业结合自身实际情况及需要，在企业新产品投产前、设备安装前、引进新处方或新方法前、处方或方法有重大改变时、验证前后、组织机构职能发生变更时、文件编制质量改进时、使用中发现问题时、接受 ＧＭＰ检查认证或质量审计后等情况下，都需起草文件。;文件起草;文件起草领导机构 ;2.文件的起草 ; 文件须有系统的编码及修订号，以便于识别、控制及追踪，避免使用或发放过时的文件。;编码要求;流水号;文件眉头;文件的批准; 批准人对文件的内容、编码、格式、编订程序等进行复审时，应对该文件及相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性等进行把关，在文件符合要求后，批准文件颁发，确定生效日期或执行日期。;专人负责分发，分发文件时必须进行登记;培训可采用传阅、开会宣读、学习班等形式。; 新文件开始执行阶段，相关管理人员应物别注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。; 由原文件批准人评价变更文件的必要性与可能性，若同意变更，则可启动文件修订程序。; 文件管理部门应有一套现行文件原件（或样本），并视情况随时更新，记录在案。各种记录一旦填写完成，应按档案管理办法分类归档，并保存至规定日期。;一旦新修订文件生效，原文件应自动失效。; 文件回收时