20_通风、空调和空气净化（自学）.pptVIP

一、空气净化系统设计参数 室内温、湿度、洁净度（18-26℃，45-65%） 洁净室换气次数（与洁净度相关，例：B级大于等于25次/h，C级大于等于15次/h） 洁净室压力（保持一定的正压，例：洁净室与邻室压差不小于5.0Pa，洁净室与室外不小于10.0Pa ） 二、通风 控制生产过程中产生的粉尘、有害气体、高温、高湿，以创造良好的生产环境和保护大气环境。 1、有害物来源 粉尘：固体物料粉碎，研磨、混合、筛选等 高温（湿）：加热设备或热物料散发的热量 2、通风的措施 自然通风；局部通风；全面通风 三、洁净室空调方案 采用人工的方法，制造和保持一定的空气环境，即指某一特定空间的空气温度、湿度、洁净度和流速能满足工艺上的要求。 舒适性空调（民用和公用建筑）：从人体舒适感出发，确定室内空气计算参数 夏季27-29℃ 相对湿度40-60% 冬季16-20℃ 工艺性空调：满足生产工艺要求，兼顾人体热平衡和舒适感的要求 制冷方案：耗冷量、供冷方式、冷冻水温等 热湿处理方案：加热、加湿；冷却、减湿 送风方案：集中式和局部式 四、洁净室气流组织 为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态和气流分布状态 1）层流洁净室（水平、垂直） 2）乱流洁净室（送风方式） a)上送下回 b)上送上回 c)侧送下回 五、空气净化方案 全室净化：整个房间内具有相同洁净度 局部净化：房间内局部区域具有一定洁净度 洁净隧道：以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成隧道形洁净环境 洁净管道：工艺生产线放在与室内空气环境隔绝的管道中 高效过滤器效率虽然很高，但过滤器本身内部有小孔洞，或者安装不严密形成微小裂缝都能使净化效果严重恶化，因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。 高效过滤器的检漏试验 过滤器的滤材； 过滤器的滤材与其框架内部的连接； 过滤器框架的密封垫和过滤器支撑框架之间； 在支撑框架和墙壁或顶棚之间。 六、空调系统监测（尘埃粒子数、沉降菌）整个空调净化系统中的所有区域，每季度应至少被监测到一次；每个月应抽取空调净化系统中的代表性的区域进行监测；对于同一洁净车间中有多个空调系统组成，每次检测时，每个空调系统中的有代表性的区域均应被检测到；在日常监测中应兼顾到静态和动态条件下的检测。 七、关于GMP：制药企业药品生产和质量的法规 1963年美国FDA首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过多次的修改，也是一部较全面的GMP。 1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。 1982年，当时的中国医药工业公司制订了我国的《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。1984年修订推行，1988年作为正式法规执行，目前执行的是于2011年3月31日颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 国家颁发的GMP ，地区性制订的GMP；国际组织制订的GMP GMP文件分为管理类文件和操作类文件 管理类文件分为管理规程和标准规程 管理规程分为： 1.人员管理 2.厂房管理 3.设备管理 4.物料管理 5.验证管理 6.卫生管理 7.文件管理 8.生产管理 9.质量管理 标准规程分为：1.工艺规程 2.检验规程 3.质量档案 操作类文件又称为操作规程，即通常所讲的SOP 药品生产质量管理规范（GMP）主要内容 “产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的” GMP是医药企业新建、改造的依据 1)合适的厂房设施，良好的技术装备 2)良好的仓储运输条件