中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题-学习资料-答案.pdf

中国医科大学 2023 年 7 月《药事管理学》作业考核试题 试卷总分:100 一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分) 1.GLP 规定该规范适用于 【题目A.项】为申请药品临床试验而进行的非临床研究 【题目B.项】为申请药品注册而进行的非临床研究 【题目C.项】为申请新药证书而进行的非临床研究 【题目D.项】为申请药品上市而进行的非临床研究 【题目E.项】为申请药品上市而进行的临床研究 答案：A 2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经 营药品发生不良反应的时间为 【题目A.项】每周 【题目B.项】每月 【题目C.项】每三个月 【题目D.项】每半年 【题目E.项】每年 答案：C 3.首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》 【题目A.项】省级药监部门 【题目B.项】国家药监部门 【题目C.项】省级质检部门 【题目D.项】国家质检部门 【题目E.项】国家或省级药监部门 答案：B 4.药品信息管理的主要目的是 【题目A.项】对特殊药品特殊管理 【题目B.项】保证用药的安全性 【题目C.项】保证用药的合理性 【题目D.项】保证用药的有效性 【题目E.项】提供用药咨询服务 答案：E 5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括 【题目A.项】医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。 【题目B.项】医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。 【题目C.项】医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业 负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。 【题目D.项】A 型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。 【题目E.项】每次配料，必须经 2 人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。