内窥镜摄像系统4K产品技术要求标准2023年.pdf

内窥镜摄像系统 1 范围 本标准规定了内窥镜摄像系统 （型号：4K’P-CAM）的术语和定义，产品命名型号及含义、要求、试验方 法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本文适用公司生产的内窥镜摄像系统（型号：4K’P-CAM）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅 该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 注：对于不注日期的引用文件，如果最新版本未包含所引用的内容，那么包含了所引用内容的最后版本 适用。 GB/T191 包装储运图示标志 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB4824 工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法 GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验 YYT 1603-2018中华人民共和国医药行业标准 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置摄像系统 3 术语和定义 GB9706.1、YYT 1603-2018标准中的术语和定义及以下定义适用于本标准。 3.1内窥镜摄像系统 本企业内窥镜摄像系统 （型号：4K’P-CAM）主要由摄像主机、便携式冷光源、光学适配器、充电线、充 电适配器等组成。用于微创手术，手术区域成像。 3.2光学适配器 用于摄像调焦的光学组件。 4 型号与命名 5 技术要求 5.1工作环境 环境温度：10℃～40℃； 相对湿度：30%～75%RH； 大气压力：86kPa～106kPa； 电源输入：AC220V；50Hz 5.2外观 5.2.1产品表面应光洁，没有明显凹凸不平、变形、伤痕、划痕、裂缝等缺陷。 5.2.2表面喷涂件的表面涂层应平整，涂层均匀牢固，无明显划伤等缺陷。 5.2.3紧固件连接牢靠，旋钮、功能开关均应安装准确、调节灵活、可靠。 5.2.4外部输出、输入接口与外部组件连接应当吻合，并要利于拆卸与连接。 5.3功能 5.3.1拍照、录像 具有拍照、录像功能，图像及视频储存在U盘或移动硬盘中。 5.3.2白平衡 具有白平衡校准功能。 5.3.3冻结 具有画面冻结功能。 5.3.4增益 具有画面增益可调功能。 5.3.5手术场景配置 具有场景配置功能。 5.3.6按键配置 具有按键配置功能。 5.4性能 5.4.1分辨率 摄像系统的图像分辨率应达到3840×2160。 5.4.2接口尺寸 光学适配器接口直径应在φ31.8-32.5mm范围内。 5.4.3调制传递函数 （MTF） 摄像系统匹配的可变倍光学接口F14-32的MTF值为50%时，对应的空间频率标称值为100lp/mm，允差为-20%， 上限不计。 5.4.4焦距 摄像系统匹配的可变倍光学接口F14-32时： 最小焦距标称值应为14mm，允差为+20%，下限不计； 最大焦距标称值应为32mm，允差为-20%，上限不计。 5.4.5亮度响应特性 摄像系统输出信号按监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据列表，计算所得亮度与实际被 测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度，线性拟合系数R2应不小于0.98。 5.4.6信噪比 腹腔镜模式下，信噪比≥52dB。 5.4.7空间频率响应SFR 搭配变焦光学接口F14-32时，腹腔镜模式下，SFR值为30%和50%时所对应的空间频率标称值分别为 50C/°和41C/°，空间频率标称值的允差均为-20%，上限不计。 5.4.8静态图像宽容度 腹腔镜模式下，静态图像宽容度的标称值为80，允差为：-20%，上限不计。 5.5整机噪声 内镜系统正常工作时，整机噪声应≤55dB （A）。 5.6电气安全 5.6.1绝缘电阻 内窥镜摄像系统带电部件与易触及金属部件之间的绝缘电阻应不低于100MΩ。 5.6.2漏电流 对地漏电流，正常工作状态≤0.5mA ，单一故障状态下≤1mA ； 外壳漏电流，正常工作状态≤0.1mA ，单一故障状态下≤0.5mA 。 5.6.3介电强度 内窥镜摄像系统应具有足够的绝缘耐电压强度，带电部件与易触及金属部件之间，1500V的电压，历时 1min。试验期间，不应出现击穿。 5