QA主要负责的工作职责.docxVIP

质量保证(qa)、质量限制(qc)和gmp是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 gmp是质量保证的一部分 质量限制是gmp的一部分 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。 质量部门职责： (1)产品处置 (2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验、化学检验及微生 物学检验 (3)微生物学的监测及检验 (4)稳定性检验 (5)环境监测及分析 (6)工艺牢靠性复查及审批，如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等 (7)试制的质量保证 (8)客户的投诉处理 (9)内部审计及供应商审计 (10)产品的年度回顾 (11)变更限制(支配性和非支配性) qa的主要职责： (1)贯彻执行gmp规范，监督检查gmp的执行状况(2)组织实施gmp培训 (3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监督检查款待状况(4)组织内部自检 (内部审计)完成自检报告，并监督检查改进和落实状况(5)帮助组织验证工作(6)负责变 更限制 (7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理 (8)负责审核批生产记录，并进行评价(9)组织对供应商的质量审计(10)负责处理有 关产品质量问题的客户投诉并监督检查整改措施的落实(11)组织实施产品年度回顾工作 (12)参加产品质量改进工作，从gmp角度监督新产品、新技术的引入qa的日常工作： (1)定期及在特别状况下与管理层就质量体系的更新和改进进行沟通 (2)依据预先制订的支配实施内部质量审核，以确认各方对gmp的执行状况 (3)管理客户投诉系统，负责全部客户投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析 (4)对取样支配进行合理的，统计的改进，以便对原料、成分及成品有检验和分析供应 牢靠的支持 (5)负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程限制及生产流程各阶段的产品质量管 (6)依据批生产记录、检验记录的复查结果限制产品释放，确认产品符合相关质量标准 (7)管理并实施中间体、半成品、成品的稳定性/牢靠性检验支配，包括产品开发阶段检 验支配及上市产品的检验支配 (8)对正在进行中的生产操作进行监控，以确认其符合相关要求 (9)在生产的持续改进，提高客户满足度和遵守相关法规要求等方面为整个组织供应支 持和指导 (10)对经销商、合同方及供应商进行有支配的可形成文件的质量审计，以确认其符合 gmp/iso9000和公司相关的合同要求 (11)对变更进行系统管理，包括不符合顶调查，制订适合的改进措施及改进结果的评价 质量限制的基本要求： (1)按标准规定取样 (2)运用阅历证的试验方法 (3)试验应有记录 (4)对生产记录进行审查和评估 (5)对全部偏差的差错缘由进行调查 (6)全部成分应符合市场准入要求 (7)成分应达到要求的纯度 (8)应有正确的容器盛装 (10)应由特地授权人签发 (11)原材料和成品应有留样篇二：qa岗位职责 qa岗位工作职责 品质部岗位职责： 一、品质部主管岗位职责： 1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作；2负责产品品质的记 录、部门质量目标统计的管理； 3负责帮助选购对供货商的质量体系和产品质量进行评审； 4负责不合格品的限制和管理； 5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录； 6负责客户投诉、退货的验证和提出订正与预防措施，并对其实施过程和效果进行 跟踪和验证； 7完成上级交待的其他工作。 二、品质部文员岗位职责： 1、负责is。及本部门文件的整理、归档及打印； 2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计； 3、负责样品管理； 4、听从上级主管的工作支配。 三、品质部领班岗位职责 1、样品及承认书的检验，制程异样之处理跟进； 2、检验员之相关培训及管理； 3、相应报表之审核； 4、mrb的统计； 4、不能独立处理之异样刚好上报； 5、完成上级交待的其他工作。 四、线路qa： 1、开料首件检查及巡检： 负责每个料号的覆铜板检测，依据流程单、开料图、铜箔测厚仪、菲林尺。每确定一个 料号合格（包括板材型号、板厚、尺寸、是否爆边），做好相应记录。每巡检1次/20分 钟，并做好相应记录。 负责对不良品区分与隔离，并且刚好汇报上级，同时要求操作工马上改善。负责对已修 复后的板加以确认，并跟进订正预防工作。 2、每日首要工作： 每日工作总结。lt;包括品质异样、生产状况、待跟进或待处理的问题gt; 负责对管辖区的5s整理工作及生产的5s监督。 负责清点测量仪器及保养工作。 负责整理对板菲林的查找与退还。 了解当天生产的型号，针对不同的板，不同的客户来做好各方面的预防工作。负责线路 的首检和巡检，每巡检一次/20分钟，并做好相应记录。 负责对线路出现品质异样的区分与隔离，并刚好反馈上级，同时要求操作工马上停止 生产改善合格后再生产。 负责统计当天生产状况及品质异样上交给