ERP系统验证分析和总结.docxVIP

用友U8+系统验证 方案编码： 编制/日期 编制/日期 [ 审核/日期 批准/日期 目录 - 概述 3 目的 3 验证目的 3 验证职责 4 IT. 4 负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。 4 负责硬件、软件升级后的再验证 4 负责对用友U8+ 的使用提供技术指导 4 负责验证方案与报告的编制、审核 4 质量部 4 QA 负责对验证方案与报告审核并执行监督 4 ( 质量部经理负责对批准验证方案与报告 4 使用部门 4 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督 4 协助 IT 与质量部完成验证 4 参考文献 4 风险评估 6 验证内容 8 安装确认 8 运行确认 9 风险评估输出确认 9 质量相关模块功能测试 10 … 偏差处理 12 再验证 12 概述 用友U8+ 系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统，将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将 U8+ 系统中与产品质量有直接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围，验证采用黑盒测试法，在已知 U8+ 具有的所有功能下，不考虑内部结构和内部特征，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。 目的 证明用友U8+在系统设计上符合GMP 对计算机化系统在分级授权、审计追踪、数据备份与复读软件功能的需求。 验证目的 适用于公司用友U8+ ERP 系统验证。 4 / 验证职责 5 IT 负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。 负责硬件、软件升级后的再验证 负责对用友 U8+ 的使用提供技术指导 负责验证方案与报告的编制、审核 质量部 QA 负责对验证方案与报告审核并执行监督 质量部经理负责对批准验证方案与报告 使用部门 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督 . 协助 IT 与质量部完成验证 参考文献 《药品生产质量管理规范》 《ERP 系统运行管理作业指导书》 《用友U8+系统使用说明书》 《制药工艺验证实施手册》 《用户需求说明》 风险评估 本次确认采用FMEA 分析工具进行风险评估。 失败模式效果分析评分 打分 打分 # 可能性 可检测行 风险得分 严重性 1 轻微的偏离 GMP 偶然发生 很容易识 1 法规对计算机系 别 统的要求，但可 以修正。 2 一般的偏高 GMP . 中等 8 中等 法规对计算机系 统的要求 3 严重的偏高 GMP 无法避免 不容易识 27 法规对计算机系 别 统的要求 风失败模式效果分析矩阵 风 险 行动 … 风险得分 高 此风险必须降低 12，18，27 中 此风险必须适当降至尽可能低 8，9 低 低 考虑成本和收益，此风险必须 3，4，6 适当降至尽可能低 微小 1，2 可以接受的风险 风险评估 采取措施前风险评估 采取措施前风险评估 采取措施后风险评估 序号 关键 子项目 可能性 风险 可能性 $ 风险 点 1 硬件 计算机 2 低 1 低 2 公用 供电 ！ 低 1 低 1 工程 3 环境 温湿度、 2 高 1 低 震动 权限 分级授 1 低 1 低 4 管理 权 5 审计 审计追 2 ~ 1 低 高 追踪 踪 6 灾难 断电恢 1 低 1 低 恢复 复 7 ！ 数据备 2 低 1 低 备份 份与复 与复 9 文件 系统操 1 低 1 低 资料 作规程 读读 读 读 8 防火 防火墙 2 低 . 低 1 墙测 开启 试 10 培训 … 1 低 1 低 管理员 对用户 的培训 11 功能 各质量 2 高 1 】 低 测试 相关模 块功能 测试 安装确认 1 2 计算机 供电 Windows XP 系统以 上，2G 内存以上，奔腾处理器以上 供电稳定，电压波动 范围 10% 3 温湿度 温度300C, 湿度75% U8 系统使用说明书及版本说明 有使用说明书及版 ） 4 本说明 5 操作维护、规程 已经编制相关规程 并已生效 序号项目 序号 项目 标准要求 是否符合 《 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 序号1 序号 1 《 项目 分级授权 标准要求 是否符合 检查自控系统是否 设置至少2 级密码保 护，操作人员不得具 有管理员权限，必须输入帐号密码才能 登陆。 □符合 □不符合 2 审计追踪 4 断电恢复 检查在灾难发生时 系统重新启动后原数据或者指令是否仍保持灾难发生前状态。 □符合 □不符合 - 检查系统是否具有 审计追踪功能，以及审计追踪功能能否 满足GMP 对数据完整 性的要求。 □符合 □不符合 3 数据备份与复读 检查是否定期对重 要数据进行备份；检查是否定期对重要 数据进行复读。 □符合 □不符合 5 5 防火墙测试 检查windows 防火墙 是否开启 □符合 □不符合