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药品生产监管 有关问题的分析;主要从四个方面进行分析 一、09年生产企业不合格药品及案件查处情况 二、药品生产质量管理中存在的问题分析 三、生产企业对物料购进环节的管理 四、如何做好质量监控 ;企业名称;百年康鑫 （8个品种56批次） ;新四方 制药 （6个品种13批次）;辅仁药业 集团 （3个品种 7批次）;辅仁堂制药 （3个品种 3批次）;聚仁 中药饮片 （10个品种 11批次）;药品不合格项目统计情况;2、2009年药品生产企业案件查处情况;3、主要不合格项目原因分析; 可见异物不合格原因分析： （有3家企业4个品种25批可见异物不合格） （1）安瓿质量参差不齐，稳定性较差； （2）生产环境洁净度控制不好，使用单机灌装，人员、设备布局较为密集，空气中尘埃粒子、纤维性物质相对较多； （3）单机灌装岗位操作工人培训不到位、操作不熟练，造成安瓿破碎率较高，现场管理较差，到处有碎玻璃； （4）灯检岗位没有严格把关，造成漏检。;出现花斑原因分析：（有3家3个品种47批） 制片前颗粒的水分控制、包衣技术或防湿包材的选择不当；颗粒制的不好，颗粒混合不好，颗粒硬度太大，颗粒干湿不匀等。 出现裂片原因分析：（有3家3个品种45批） 压力分布不均、片剂的弹性复原、颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚、加压过快等。 ; （一）近二年GMP跟踪检查发现的问题： 从09年对企业GMP的跟踪检查看，企业的生产、质量意识比08年确实有所提高，除上海六和堂等个别企业外，大部分企业的生产操作、质量管理、操作培训比往年有所提高，对验证的理解和运用有了质的飞跃，由被动变为主动去做。文件的制定和修订更加规范、细化、更具有可操作性，操作记录的一致性更强。 通过以品种为单元的GMP管理工作的实施，生产岗位操作更加规范、标准、刚性，避免了原来存在的生产过程参数不确定和员工操作随意性的问题。; 在09年GMP跟踪检查中发现生产企业仍存在有诸多问题，具体表现为： 1、我们的很多企业经不起检查，对检查中提出的问题不能认真??行整改，对发现的严重问题不能正视，经多次检查仍然出现。对屡次出现的质量问题没有认真进行分析，即使进行了分析该更换的设备未更换、该采取的措施未采取，产品质量不能得到保障。主要技术人员流动频繁，技术力量得不到保障，发生的药品质量事故不能及时处理等。; 2、产品不按规定进行全项检验；不按企业内控标准进行检验。不按检验周期出检验报告；检验方法、检品数量、检验次数、计算方法不正确；对检验的仪器、配件、标准品、试剂等缺少验证或确认；对试剂、试液、滴定液、检验仪器使用、培养基的管理不到位； 3、质量保证部门不履行职责，不合格的物料不控制或不能及时控制，供应商审计流于形式；未经批准的物料或不经检验、委托检验就投入生产，生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序；检验工作不细致，不按规定进行检验；对原料、辅料不进行检验或不全检、委托检验不及时委托或不委托检验就投料生产，；个别中药饮片、医用氧生产企业，成品不能全检的，既不检验又不委托，不履行审核成品放行职责，达不到标准的产品出厂放行。; 4、验证工作依然薄弱，生产工艺关键参数不能全部验证。三大系统的验证和工艺验证方案目的不明确，技术参数制订的不合理、不全面、不具体，不能完全涵盖全部工艺参数；验证数据没有进行全面的分析和应用，生产过程中的偏差没能得以纠正，验证结论不科学，一些企业以品种为单元的GMP管理文件的制定和修订缺乏验证支持，技术参数不可靠、不稳定、操作性不强；不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作，再验证方案与前验证方案雷同，对生产管理缺乏指导意义，难以保证药品质量的稳定和均一。 ; 5、个别以品种为单元的GMP管理文件的修订还不够严谨，还没有完全落实到实际生产岗位，文件之间的衔接不一致，修订后的文件培训不到位，操作人员不了解文件要求，造成文件和实际生产脱节；文件缺乏扩展性，不适应企业实际生产要求；相关文件不一致，执行起来有矛盾；文件修改不履行审批程序，随意修改，分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。 6、部分企业对药品质量受权人制度的内涵理解还不深入，相应的规章制度不健全，质量受权人与质量保证、质量控制等部门还不能协调统一，不能从根本上建立起完善的质量保证体系。; 7、每年培训计划累同，缺乏针对性；新法律、法规得不到及时培训；工艺改进、设备更新不能进行有效培训；新员工及员工岗位调整后未进行培训。 8、个别企业建筑物的损坏、破裂、脱落未及时修