国开作业《药事管理与法规-形考任务》 (3) .pdfVIP

题目：以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。 选项 A ：处方筛选 选项 B ：动物药代动力学研究 选项 C ：剂型选择 选项 D ：生物等效性试验 答案：生物等效性试验 题目：临床研究必须经（ ）批准后实施。 选项 A ：国家卫生行政部门 选项 B ：省级药品监督管理部门 选项 C ：省级卫生行政部门 选项 D ：国务院药品监督管理部门 答案：国务院药品监督管理部门 题目：II 期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。 选项 A ：≥300例 选项 B ：＞2000 例 选项 C ：≥100例 选项 D ：20-30 例 答案：≥100 例 题目：已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。 选项 A ：新药申请 选项 B ：进口药品申请 选项 C ：补充申请 选项 D ：仿制药申请 答案：新药申请 题目： （ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行 核查。 选项 A ：市级药品监督管理部门 选项 B ：药品检验机构 选项 C ：国务院药品监督管理部门 选项 D ：省级药品监督管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目： （ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各 门学科知识 的精华和高新技术的系统工程。 选项 A ：新药药学研究 选项 B ：新药注册 选项 C ：新药研发 选项 D ：新药临床研究 答案：新药研发 题目：新药研发的内容总体上包括（ ）。 选项 A ：临床前研究、生产及上市后研究 选项 B ：临床研究、生产及上市后研究 选项 C ：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 选项 D ：临床前研究、临床研究 答案：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 题目：药品批准文号的有效期为（ ）年。 选项 A ：7 选项 B ：3 选项 C ：5 选项 D ：9 答案：5 题目：新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定， 符合规定的，发给（ ）。 选项 A ：《药品注册申请表》 选项 B ：《审批意见通知件》 选项 C ：《药品注册申请受理通知书》 选项 D ：《药物临床试验批件》 答案：《药物临床试验批件》 题目：以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。 选项 A ：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商 选项 B ：境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理 选项 C ：境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理 选项 D ：申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 答案：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商 题目：批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。 选项 A ：省级药品监督管理部门 选项 B ：县级药品监督管理部门 选项 C ：市级药品监督管理部门 选项 D ：国务院药品监督管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：“药品 GMP 证书” 的有效期为（ ）年。 选项 A ：1 选项 B ：5 选项 C ：3 选项 D ：7 答案：5 题目：药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。 选项 A ：提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证 选项 B ：提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 选项 C ：提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证 选项 D ：提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证 答案：提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 题目：《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（ ）管理体系。 选项 A ：质量 选项 B ：生产和质量 选项 C ：生产 选项 D ：生产和流通 答案：质量 题目：药品召回是指（ ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 选项 A ：药品批发企业 选项 B ：药品生产企业 选项 C ：药品经营企业 选项 D ：药品监管部门 答案：