GB 18279-2023医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS11.080.01 CCSC47 中华人 民共和 国国家标准 — GB18279 2023 代替 — , / — GB18279.1 2015GBT18279.2 2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械 、 灭菌过程的开发 确认和常规控制要求 — — Sterilizationofhealth-care roducts Ethleneoxide Reuirements p y q , forthedevelomentvalidationandroutinecontrolofasterilization p processformedicaldevices ( : , ) ISO111352014MOD 2023-09-08发布 2026-10-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 — GB18279 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 质量管理体系 …………………………………………………………………………………………… 8 5 灭菌因子特征 …………………………………………………………………………………………… 8 6 过程和设备特征 ………………………………………………………………………………………… 9 7 产品定义………………………………………………………………………………………………… 10 8 过程定义………………………………………………………………………………………………… 11 9 确认……………………………………………………………………………………………………… 12 10 常规监视和控制 ……………………………………………………………………………………… 15 11 产品的灭菌放行 ……………………………………………………………………………………… 16 12 保持灭菌过程有效性 ………………………………………………………………………………… 16 ( ) ——— / …………………………… 附录 规范性 灭菌过程杀灭率的确定