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质量风险评估报告 年月 应用质量风险管理的方法确定。 质量风险管理模式图： 一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。 需要做什么风险评估，为什么做？ 成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小 组。 选择工具：使用检查列表，采集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具： 失败模式效果分析〔FMEA 确定风险的因素：严重性〔S、可能性〔P、可检测性〔D FMEA罗列标准如下： 失败模式效果分析〔FMEA评分 序数 罗列 严重性S 可能性P 可检测性D 风险 得分 RPN 1 尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但又 产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整t 生 或者可跟踪性仍产生较小影响。 t很少发 自动控制装置到位， 检测错误或者错误 明 显 1 2 尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接景 生 偶尔发 O 通过常规手动控制 8 3/ 10 性或者可跟踪性，?此风险可能造成资源的极度浪费目 对企业形象产生较坏影响。 渚 误 3 直接影响产品质量要素，或者_L艺与质量数据的可筝 生 性、完整性或者可跟踪性。此风险可导致产品不能］ 极易发 吏 不存在能够检测到 错误的机制 27 失败模式效果分析矩阵 风险得分 风险等级 行动 12,18,27 iWj 此为不可接受风险。必须尽快米用控制措施,通过提高可检测性及降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措 施且持续执行。 8,9 中 此风险必须此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及〔或者降低风险 产 生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或者技术措 施， 3,4,6 低 但均应经过验证。适当地降低至尽可能低 1,2 弱小 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 确定采取的行动：对进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。 三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。 危害分析和关键控制点〔H ACCP HACCP 的 7 步: 列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制； 确定主要控制点； 对主要控制点建立可接受限度； 对主要控制点建立监测系统； 确定浮现偏差时的正确行动； 建立系统以确定HACCP被有效执行； 确定所建立的系统被持续维持。 四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平,包括风险降低和风险接受。 五、风险沟通：参预者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。 运用了正式流程后,质量风险管理过程的所有结果都应记录。 六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。 质量风除平估表 第一部份启动质量风险管理程序 一、风险项目名称〔确定问题： _、成立风险管理小组 组长： 具它资源要求 成员： 三、风险分析 序号 控制N 存在的危（wei） t式 险源 产生原艮 风险发生后的 1 _i 7 4 5 6 7 8 9 文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 审核 审核 批准 质量风险评估表 第二部份风险评估 风险评估见附件1〔FMEA分析表。 附件确认: 评估人员签名： 日期： 年 月 日 四、风险控制实施的标准 符合《药品生产质量管理规范〔20XX修订》、《药品GMP指南》、《约品质量风险管理制度》、《风险管理 规程》。 五、拟定控制或者降低风险的措施〔汇总控制风险所需的措施及实施计划〔包括米取措施的开始时间、完 成 时间，执行控制措施的负责部门及负责人。 立诲;主创FT1店同g替I田;;□寻「隔后 文件责任 姓名 职位 签名 日期 编 写 审 核 i r1 t 只 审 核 批 准 质量风险评估表 第三部份：风险控制执行完毕后的风险再评估 一、控制方式实施后的风险结果 风险再分析及评估〔汇总和/或者附上FMEA分析表 风险再评估见附件1。 附件确认: 评估人员签名： 日期： 年 月 日 二、实施结论 对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估, 所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险经风险降低后，符合GMP要求。 文件责任 是否关闭风险管理程序 口是 口否需重新进行风险评估。 质量受权人签名/日期： 质量风险管理记录 实施计划 落实计划跟踪记录 序号 具体措施 完成时间 责任部门 责任人 完成情况 责任人确认 日期 风险管理小组组长/日期： QA主管/日期： 1 / 10 附件1 附件1 采取措施前 采取措施后 编 号 子步骤 风险点 严重 性 1~3 可能 性 1-3 可检 测性 1~3 风险 得分 1~27 风险水平 扃、中、 低、弱小 控制措施 严重 性 1~3 可能 性 1~3 可检 测性 1-3 风险 得分 1~27 是否引 进新风