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药品生产企业生产负责人职责及任职要求
依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》编制
编制
审核
批准
生效日期
修订记录
NO日期修订摘要页次版次变更登录者
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药品生产企业主要负责人任职要求及职责
岗位企业负责人直接上级懂事
任职人任职日期
生产负责人的任职要求：
1.遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合
同的义务;对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。
2.药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技
术职称或者执业药师资格，
3.三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一
年的药品生产管理经验。
4.熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。
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生产负责人的职责：
1.主要负责药品生产管理，.确保药品按照批准的工艺规程组织生
产、贮存；
2.确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药
品生产质量；.组织处理药品生产异常及生产过程中药品质量管理
工作的重大问题.
3.负责监督生产设备的的验收和养护工作。
4.确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开
展培训和考核。
5.其他相关工作。
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