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一文全面初识印度制药企业 一、印度医药工业发展背景简介 印度建国以后，几乎没有自己的制药工业，药品高度依赖进口，即便是有少量的“国产”药 品，也是跨国药企在印度地产化生产的。由于药价居高不下，印度政府为了让印度人吃得起 药，在六七十年代实施了一系列的排外政策（限制海外投资、提高关税、取消药物专利、限 制药品利润等），挤走了跨国企业，本土企业从中得到飞速的发展。由于准入门槛较低，印 度很快诞生了上万家制药企业，80年代的印度已经是全球药价最低的国家之一，市场规模 较小，竞争极其激烈，为了发展图存，部分企业开始策划出海之路。80年代后期，以兰伯 西、瑞迪博士为代表的第一批印度企业的原料生产设施获得了 FDA认证，开启了原料药出 海之路。 1995年，兰伯西仿制药获得FDA批准，开启了印度仿制药出口美国之路。到90年代末期, 兰伯西已经成为美国市场占有率最高的十大仿制药公司之一。在兰伯西之后，瑞迪博士、太 阳制药等印度企业也在2000年前后获得了 FDA的绿卡，尤其是瑞迪博士，首个产品就获得 FDA的市场独占期。2000年.2015年是美国仿制药市场快速发展的黄金时期，印度仿制药很 快在美国站稳了脚跟。虽然2010-2020年间，美国仿制药价格在快速下跌，但印度企业利用 原料优势和成本优势，依然在享受盛宴。 印度仿制药企业获得的ANDA数量变化（不含收购） 印度仿制药企业获得的ANDA数量变化（不含收购） 一批文数一占比 2000年，印度仿制药公司一共只有18个ANDA获得FDA批准，仅占当年新批准ANDA总数 的7%,但这一比例在2005年上升到了 14%, 2008年以后则几乎维持在30%以上。2014-2021 年间，印度仿制药公司一共获得了 1914个ANDA批文（仅限申报获得），占FDA此间批准 ANDA总数的34.1%。IMS数据显示，印度仿制药在美国仿制药市场的销售份额从12.8%上升 到了 22.5%,销量份额则从20.5%上升至38.8% ,而印度印度药品出口促进委员会 (pharmaceutical export promotion council)数据显示,印度仿制药已经占据了美国40%的销 量市场。 二、高度依赖的出口经济 由于印度国内市场较小，印度的医药工业高度依赖出口，据印度药品出口促进委员会数据, 2020年(2020Q2-2021Q1)印度医药工业总产值为420亿美元，但244亿美元供出口。而出 □额中，北美占31.7%,欧洲占18.0%,非洲占15.6%。由于印度仿制药是依赖美国市场的 爆发而快速发展起来的，所以印度仿制药巨头高度依赖美国市场，前5大印度上市制药公司 的销售额中，40%.60%都来自于美国市场。 截止目前，印度有五六十家公司能够在美国注册ANDA和销售仿制药品，虽然美国市场的印 度仿制药已经非常内卷了，但印度的巨头依然没有更好的替代选择，因为美国之外的小众市 场无法撑起几十亿美元的销售额。相比仿制药巨头，中小型印度公司更加关注亚非拉等非主 流市场。这也是近年依赖，印度仿制药巨头销售额增长普遍乏力，而部分中型仿制药公司却 增长非常迅速的一大原因。 印度药物出口额变化(亿美元) 年份 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 总出口额 154.3 168.9 167.9 172.8 191.4 205.9 244.4 246.2 原料与中间体 35.6 35.9 33.8 35.4 39.0 38.7 44.1 44.4 Ayush和植物药 3.5 3.6 4.0 4.6 4.5 4.3 5.4 6.2 器械 3.0 3.0 3.3 3.7 5.7 6.3 4.7 5.5 制剂与生物制品 112.1 126.5 126.7 127.5 142.2 156.7 190.3 190.1 三、印度仿制药出口模式的瓶颈 在上世纪八九十年代，以兰博西、Dr Reddy为代表的企业走出来一种仿制药出海模式，该模 式被广大印度仿制药企业效仿、研习至今。但经过几十年的发展，国际市场已经发生了巨大 的变化，印度这种仿制药出海模式也遇到了前所未有的瓶颈，而这种瓶颈最明显的表现就是 销售额增速放缓、利润水平下滑。就如印度制药工业协会(IPA)的报告中所言，印度仿制 药的优势正在减小。其原因如下： 第一，美国仿制药价格战无底限，但印度的成本已经很难再进一步压缩，近年来五大仿制药 巨头的利润水平下降的趋势非常明显，故以太阳制药为首的巨头开始谋求转型。近年来，太 阳制药大幅压缩了 ANDA的申报频率，转而主攻505b2、专科药和新兴市场； 印度前五大仿制药巨头的盈利水平变化（净利润/总营收）， 35.0-15.0,一 ■一 DR Reddy . - Cipla 35.0 -15