2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编贰(答案精品.pdfVIP

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 2023 年执业药师《药事管理与法规》考试全真模 拟易错、难点汇编贰（答案参考） （图片大小可自由调整） 一.全考点综合测验(共50题) 1. 【单选题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序 正确的是 A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D.通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音 E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音 正确答案：B 2. 【单选题】外配处方必须由 A.定点医疗机构医师开具 B.定点零售药店执业药师开具 C.定点医疗 机构的临床药师开具 D.个体诊所医师开具 正确答案：A 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 3. 【单选题】在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 A.按从无证企业购进药品处罚 B.按无证经营处罚 C.按经营假药处罚 D.按经营劣药处罚 正确答案：B 4. 【单选题】药品的特殊性之一体现在 A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律 B.属于经济性商品 C.消费者低选择性 D.属于竞争性商品 E.需求平衡性 正确答案：C 5. 【多选题】GMP 的适用范围为 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ A.无菌制剂生产的全过程 B.注射液生产的全过程 C.片剂生产的全过程 D.胶囊剂生产的全过程 E.外用药品生产的全过程 正确答案：ABCDE 6. 【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行 )》，制剂使用过程中发现的不良反应，应 按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、 检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限 为 A.1 年 B.2 年 C. 3 年 D.4 年 E.5 年 正确答案：A 7. 【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP 认证 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ A. 国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责 C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责 E.省级人民政府卫生行政部门负责 正确答案：C 8. 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具 备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A.市场调节、方便群众购药 B.合理布局、保证质量 C.合理布局、方便群众购药 D.品种齐全、诚实信用 E.公平合理、救死扶伤 正确答案：C 9. 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是 A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入国家基本药物目录的药品 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ C.列入中华人民共和国药典的药品 D.刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品 正确答案：E 10. 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是 A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查 B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开 箱检查至最小包 装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽 快送入冷库 D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、 运输时间等质量控制状 况，不符合温度 要求的应当拒收 正确答案：C 11. 【单选题】根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。 下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是 A.多次使用批件的有效期为 5 年 B.一次性有效期批件的有效期为 1 年 C. 《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 +4 位年号 +4 们顺序号 D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 正确答案：A 12. 【单选题】非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据