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药厂工艺验证六审 本文件适用于药品生产企业工艺验证的审计。建议企业每年对每个剂型至少抽取1-2个风 险性较高的品种按照本文件进行工艺验证审计。一份记录表格仅适用于一个产品的审计。 所有品种的审计出具一份审计报告。审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给 予明确的结论。 生产企业工艺验证审计主要从以下六个方面审查： 1审：产品情况 2审：质量标准情况 3审：验证方案和报告 4审：验证记录 5审：检验结果 6审：再验证 你们公司都符合吗？赶紧核对一下，查漏补缺，为时不晚。等外审发现时，就是审核发现项 了，一堆的报告等着你。 1产品情况 生产剂型 -药品名称和剂型： -是否为无菌产品？ ■是否为特殊产品？ 验证工艺的关键控制点 2质量标准情况 企业生产工艺是否与法定的批准文件相符？ -国家批准生产工艺的产品，审核其是否与批文相一致？ ?审核其是否与该产品注册申报资料相一致？ 其他方面是否与法定的批准文件相符？ 审核制剂质量标准其是否与批文相一致？ 审核原料质量标准其是否与批文相一致？ 审核主要辅料质量标准是否与法定标准一致或高于法定标准？ 企业如采用优于原标准的检验方法，是否将该方法与规定的方法做比较试验? 3验证方案和报告 企业的验证总计划内是否包括所有生产产品的工艺验证？ 验证方案的批准人员是否为质量管理负责人？ 产品工艺验证方案中是否包括以下内容？ 验证目的 验证小组组织机