第七章药品生产质量管理演示文稿.pptVIP

GMP附 录--- 洁净室内人数应严格控制； 洁净室与非洁净室间设缓冲设施； 100级不得设地漏；不得裸手操作； 10000级（一万级）传输设备不得穿越低级别区域； 十万级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌； 本文档共123页；当前第62页；编辑于星期二\18点43分 药品生产环境空气洁净度级别要求表 本文档共123页；当前第63页；编辑于星期二\18点43分 本文档共123页；当前第64页；编辑于星期二\18点43分 五、第四章“设备” 共7条。 提出了对药品生产所用设备的要求，以及用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量器、衡器等的维修、保养、检定、验证、记录、建档管理等的要求。 本文档共123页；当前第65页；编辑于星期二\18点43分 （一）设备的设计、选型与安装 1、应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌 2、凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品； 3、所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。 4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装就避免死角、盲管。 5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。 本文档共123页；当前第66页；编辑于星期二\18点43分 乳剂生产 关键设备 IL乳化 本