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安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 1 of 27 用户需求书 User Requirement Specification 提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备 （中药提取车间） 日期： 2015 年 11 月 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 2 of 27 用户需求书审批 Approval of the user requirements specification 编号 编号 Document No. 名称Name 版本号Version No. 部门/职务 Departments/Title U/TYS-2001-2012 提取、浓缩、水沉、醇沉系统设备 01（ 开始） 姓名 Name 生效日期 Effective Date 签字 Signature 日期 Date 起草 Prepared by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 文件编号 引用文件 References File Number 文件名 File Name 说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 3 of 27 历史修订记录和原因 History records and the reasons for revision Version No. Revision Date 版本 修订日期01 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 新制定 Revised By 修订人 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 4 of 27 目录 Table of Contents TOC \o 1-1 \h \z \u 总则 general Principles 5 适用的法规和指南 Applicable Regulations and Codes Referred 6 缩写和定义 Abbreviation and Definition 7 设备系统描述 Equipment System Descriptions 8 技术要求 technical Requirements 8 文件和培训 Documentation and training Requirement 17 参考条件 Assumption 26 相关系统 Interfaces 27 安徽九方制药有限公司 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 项目编号： Page 5 of 27 总则 general Principles 目的 本 URS 所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国 2010 年版 GMP 要求。 范围要求 本 URS 描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国 GMP 要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT 草案和报告、IQ 草案和报告、OQ 草案和报告、PQ 草案和报告。 在本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本 URS 的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 供货范围 序号 产品名称 规格型号 数量 材质 01 热回流提取浓缩 6000L 4 SUS304 02 多功能提取罐 6000L 4 SUS304 03 提取液储罐 6000L 8 SUS304 04 热回流浓缩液储罐 6000L 4 SUS304 05 渗漉液高位罐（卧式） 800L 2 SUS304 06 渗漉罐 3000L 2 SUS304 07 渗漉液储罐（立式） 6000L 2 SUS304 安徽九方制药有限公司 项目编号： 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书Page 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 Page 6 of 08 双