大肠杆菌宿主菌蛋白质残留量.docxVIP

页号：1/4 江苏金丝利药业有限公司操作规程 题目 大肠杆菌宿主菌蛋白质残留量检验标准操作规程 编号 QC-OS-026-06 复印号 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质检部 生效日期 分发部门（岗位）：档案室、生产部、质检部、理化检测2 修订原因及进行细化完三 目的：对配液及具体操作善。 标题：进步加强注射用重组人白介素-2原液大肠杆菌宿主菌蛋白质残留量的控制。 范围：注射用重组人白介素-2原液大肠杆菌宿主菌蛋白质残留量的检测。 责任人：质检部经理、理化检测人员 正文： 一制订依据：《中国药典》2010年版三部。 简述：利用酶联免疫法测定大肠杆菌表达系统生产的重组制品中菌体蛋白质残留量，具体如下：将兔抗大肠杆菌菌体蛋白抗体包被，结合菌体蛋白，再和有辣根过氧化酶标记的兔抗大肠杆菌菌体蛋白抗体结合，加入底物，产生的物质在492nm处测吸光度，与参考品的标准曲线对照，即可得原液中菌体蛋白的含量。 二规程： 1仪器与用具 CS-9301PC型酶标仪日本岛津制作所。 MultiskanFC酶标仪美国ThermoScientific 96孔细胞培养板。 37°C怛温培养箱。 BCD-180WD型冰箱上菱冰箱厂。 移液枪美国ThermoScientifico 2试药与试液 2.1实验材料所需化学试剂均应为分析纯。 2.2包被液（pH9.6碳酸盐缓冲液）称取碳酸钠