拜耳医药--质量管理体系介绍（王丽丽）.pptxVIP

拜耳医药保健有限公司/质控质检部，王丽丽 ¤ 学历： 1985年获清华大学化学学士学位 ¤ 工作经验： 13年 - 葛兰素制药（重庆）， 4年， QA 经理 - 武田制药（天津）， 1年， QA 经理 - 1998年至今, 拜耳医药保健有限公司， QA QC高级经理 自我介绍 2 拜耳医药保健有限公司质量保证系统 原则 质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及 员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经 济损失及法律责任。 基础 • 中华人民共和国《药品管理法》 • 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 • 《中华人民共和国药典》 • BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南 • 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大 利亚TGA GMP 3 质量保证管理职责 生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。 工厂厂长 质量控制部经理 生产部经理 工程部经理 物流部经理 采购部经理 行政、后勤部负责人 GMP部经理 变更管理部 项目管理部 根据个人经历、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！ 4 拜耳医药保健有限公司GMP体系 中国GMP规定 拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求 日本GMP 澳大利亚TGA GMP 5 标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs 第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 SOP系统章节的 第六章: 原料、辅料和包装材料 组织以中国的 第七章: 生产管理 MP为准(1992版 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告 6 ) G 专用文件： 与产品有关 产品生产标准及批生产记录母件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件 7 GMP 文件结构 一般文件： 与产品无关 标准操作规程 验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验 证文件 工厂基本介绍 GMP记录 验证记录 批生产记录 批产品、原辅料、包装材料检验记录 员工培训记录 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 变更申请、批准记录 环境监测记录及年度总结 稳定性考察试验记录统计及总结 产品年度质量总结 顾客投诉记录 清洁记录 留样记录 生产商考察及审查记录 8 产品年度质量回顾 目的 .确定一年内生产产品的质量趋势 .必要时采取措施 .可作为生产工艺的回顾性验证 内容 生产部 质量部 9 . 检验数据的总结及评估 对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。 10 目的 生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、 QA经理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。 11 当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录 （1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败） （2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、 IPC设备异常或使用的生产物料出现异常 （3）重大事件 （4）监测报告  在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。  所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。 12 10）纯化水供水系