中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨演示文稿.pptVIP

中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨演示文稿.ppt

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 更多免费教程和模板请访问: * 1、应建立投诉与召回的管理规程(SMP)和操作规程(SOP)。 投诉与召回 拾壹· 2、做一到二次模拟的召回程序,以及召回后处理程序。 第29页 总55页 本文档共54页;当前第31页;编辑于星期三\1点24分 1、安排GMP要求进行自检。 自检与整改 拾贰· 2、并对自检的问题进行整改。 3、对最后一次药监管理部门检查的问题的整改情况进行说明。 第30页 总55页 本文档共54页;当前第32页;编辑于星期三\1点24分 下面我谈谈飞行检查的重点。 一、飞行检查的特点,不预先通知,不听汇报,直奔现场。 二、可能被飞行检查的几个要素: ①被举报; ②市场抽查产品不合格较多的企业; ③在专项检查和日常检查中问题比较多,被认为风险比较大的企业; 第31页 总55页 本文档共54页;当前第33页;编辑于星期三\1点24分 一、飞行检查常见问题 (一)在非认证车间内生产和非认证仓库内储存、出租经过认证的车间给他人生产、开票、走票 检查关注点: 1、所有车间、仓库(建筑物); 2、所有人员; 3、纳税、申报情况; 第32页 总55页 本文档共54页;当前第34页;编辑于星期三\1点24分 ——看是否有认证车间之外的饮片生产场地或仓库; 1、现场检查厂区所有建筑物的用途(如果企业有新或老厂区、药品批发企业,也要现场检查其建筑物),企业所有的库房、房间都有可能被要求打开。 例:某企业在企业后面围墙外的一个旧厂房内将一些不规范的品种放在那里生产和储存,结果被飞检组察觉到了,要求打开围墙门进行检查。 第33页 总55页 本文档共54页;当前第35页;编辑于星期三\1点24分 ——看是否存在出租出借证照和生产场所行为; 2、如果发现企业有认证车间之外的饮片生产场地或仓库,检查生产和仓库人员是否为本企业人员,查人员档案、社保缴纳记录、考勤等情况。 例:某企业搬迁新厂房后,将原厂房租给没有资者的企业生产中药饮片,且用本企业的商标,检查组人员在检查过程中发现库存总量与实际库存很大的差异,所以被要求检查已经变更的老厂房。 第34页 总55页 本文档共54页;当前第36页;编辑于星期三\1点24分 ——看是否存在走票、过票行为; 3、检查纳税申报表显示的全年销售收入、会计凭证或明细帐(科目:制造费用/电费)显示的全年电费金额及生产登记表显示的全年生产批次及产量是否一致,产量与用电量、产能是否相匹配,查能源耗用是否与产量相匹配。 例:某企业的规模无法从人员、设备、场地其产能最多能产出近2个亿的能力,但检查组人员发现该去年的销售额近5亿元,且从该企业去年的制造费用,用电量等各方面的能耗上看完全与销售额不匹配。 第35页 总55页 本文档共54页;当前第37页;编辑于星期三\1点24分 一、飞行检查常见问题 (二)外购饮片贴牌销售 检查关注点 原药材库及入库单 会计凭证 成品库及其台账 批生产记录 第36页 总55页 本文档共54页;当前第38页;编辑于星期三\1点24分 第37页 总55页 各位领导,其实这个问题谁也不能回避,也回避不了,我们每个企业都有一套应对措施,我在这里要提醒各位的有几点: 1、来货发票或请单上的品名要与原药材对应,要与原药材台账上的品名对应。 2、原药材入库台账要对应,原药材的检验时间要与原药材的批号,请检日期都要对应,所有检验记录、生产记录都要跟上及对应。 3、来货、卸货要掌握好时间、要规避正常工作时间。 4、来货后暂存整理时的状态要与记录相一致。 5、千万不要采取藏在某一仓库,这样飞检风险会很大。 本文档共54页;当前第39页;编辑于星期三\1点24分 ——看是否购进饮片; 1、检查原药材库和入库单是否都是原药材。 ——看是否有原药材入库记录、生产记录及相匹配的设备等; 2、抽查会计凭证,从财务发票附的销售清单和出库单中有针对性抽取品种(如建曲、淡豆豉、水牛角、鹿角片和蒸、炒、煅、炙品种等

文档评论(0)

hebinwei1990 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档