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单选题
1、《药品管理法》适用在中华人民共和国境内从事药品的以下活动（ ）。?
A、研制
B、生产、经营、使用
C、监督管理
D、前述活动均适用
你的答案:?D
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（ ）。?
A、质量和安全
B、安全、有效、可及
C、安全、有效、质量可控
D、用药安全
你的答案:?B
3、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者（ ）等。?
A、制药企业联盟
B、企业法定代表人
C、药品研制机构
D、股份有限公司
你的答案:?C
4、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（ ）。?
A、直接组织相关企业生产
B、委托药品生产企业生产
C、委托符合技术条件的企业生产
D、委托其他合作企业生产
你的答案:?B
5、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（ ）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。?
A、董事长
B、总经理或主管副总经理
C、总经理授权的质量负责人
D、质量受权人
你的答案:?D
6、（ ）制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。?
A、省级药品监督管理局
B、国务院药品监督管理部门
C、国家市场监督管理总局
D、省级市场监督管理局
你的答案:?B
7、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托（ ）。?
A、符合条件的药品经营企业
B、具有良好经营信誉的药品企业
C、有长期合作关系的药品经营企业
D、符合条件的药品生产或经营企业
你的答案:?A
8、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方应当具备以下条件（ ）。?
A、具有足够的药品生产经营经历和责任赔偿能力
B、保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务
C、履行药品上市许可持有人义务，并保障本企业药品的市场供应
D、具有足够的药品生产质量管理和风险防控能力
你的答案:?B
9、有下列情形之一的，为假药（ ）。?
A、药品成份的含量不符合国家药品标准的
B、药品被污染的
C、药品属于国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
D、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
你的答案:?D
10、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ ）。?
A、监测和报告
B、监测、报告和评估
C、监测、分析和评估
D、监测、识别、评估和控制
你的答案:?D
11、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证（ ）。?
A、药品经营全过程符合质量管理要求
B、药品经营活动的质量和安全
C、药品经营全过程持续符合法定要求
D、药品经营全过程的有序进行
你的答案:?C
12、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（ ）。?
A、优先审批
B、附条件批准
C、采取紧急使用
D、特殊程序审批
你的答案:?B
13、对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的（ ）等能力进行审查。?
A、质量管理、风险防控
B、风险事件发生后的责任赔偿
C、质量管理、风险防控和责任赔偿
D、质量管理体系和实施
你的答案:?C
14、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当（ ）。?
A、经国务院药品监督管理部门批准
B、按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C、经省级药品监督管理部门批准
D、报国务院药品监督管理部门备案
你的答案:?A
15、（ ）等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。?
A、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品
B、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
C、疫苗、血液制品、生物制品
D、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
你的答案:?B
16、医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（ ）批准，可以进口。?
A、国务院药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府
C、省级药品监督管理局
D、国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理局
你的答案:?B
17、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。以下说法错误的是（ ）。?
A、抽查检验应当按照规定抽样
B、不得收取任何费用
C、依法无偿抽取样品
D、所需费用按照国务院规定列支
你的答案:?C
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