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国家开放大学电大《药事管理与法规》期 末题库及答案 最新国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题 库及答案 《药事管理与法规》题库及答案一 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空， 每空2 分.10 个空，共20 分） A-采购与分发药品； C-市级药监部门； E-药品商品名称； G-非处方药； I-假药； B- 自制制剂； D-其他医疗机构； F-劣药； H-药品通用名称； J-处方药。 1. （）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国 家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。 2. （）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批 可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所 含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（）。 4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业 紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区 的（）和卫生主管部门备案。 5. 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物 经济学研究）、（）、（）等内容。二、名词解释（每题4 分， 共20 分） 6.GCP 7.药品注册 8.伦理委员会 9.处方药 10.放射药品 三、简答题（每题10 分，共30 分） 11.根据我 国 《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需 要具备的条件。 12.简述麻醉药品定点生产企业应当具有的条件。 13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文 件时应满足的要求。 4 、论述及分析题（每题15 分，共计30 分） 14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申 请《药品生产质量管理规范》认证的程序。 15.应用所学知识分析并回答问题。 【案例】：武汉市药监部分突查武昌某中医门诊部，查获 400 余袋无文号治肝假药和60 多瓶水剂。 根 据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼 药房进行检查，发现400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包 装塑料袋上无任何标示，以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房处 方上，记录有转阴 1 号，5 号，6 号记录。这些无文号药剂是 该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 问题：根据《药品办理法》，药品监督办理部分将对该部 分的违法行动进行何种处罚？ 试题谜底及评分标准 （供参考） 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的谜底填空， 每空2 分，10 个空，共20 分） 1.H、Eo 2.J 、Go 3.F 、Io 4.D 、Co 5 ・B 、A （顺序可颠倒）。 二、名词解释（每题4 分，共20 分） 6. 《药物临床实验质量办理规范》英文简称GCP,对药品 临床实验机构、人员、实验设施等和临床实验机构的条件、职 责、操作程序等做出规定。 7.药品注册，是指国家药品羁系部分根据药品注册申请人 的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的平安性、有效性、 质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 8.伦理委员会由医药专业人员、法律专家及非医务人员组 成的自力组织，其职责为核对临床实验方案及附件是否合乎品 德，并为之提供公众包管，确保受试者的平安、健康和权益受 到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床实验组织和实 施者的干扰或影响。 9.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 分配和使用的药品。 10.放射药品指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂 或者其标记药物。 三、简答题（每题10 分，共30 分） 11.答：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（2 分）②说明治愈率或者有效率的；（2 分） ③与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（2 分） ④利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、