厂房设施管理规定.docxVIP

厂房设施管理规定 1.目的 规范厂房与设施的管理。 2.责任 工程设备部负责制定本规程，相关部门及人员负责本规程的实施。 3.适用范围 本规程适用于本公司药品相关厂房与设施的管理。 4.内容 4.1. 设计管理 4.1.1.厂房的设计应由具有相应设计资质的单位进行，设计应符合相应规范。设计图纸需经质量部等相关部门审核，确保法规、GMP的符合性及预订用途的适用性，并填写《厂房设施设计、施工图纸审核记录》。 4.1.2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 4.1.3.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，应符合相关法律、法规、标准、规范。厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 4.1.4.厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 4.1.5.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 4.1.6.厂房应按药品生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火等设施。 4.1.7.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应符合有关规定； 4.1.8.厂房周围应绿化。可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不应种植易