临床试验eTMF电子试验主文件知识点.pdfVIP

XXXX医院 临床试验 eTMF 电子试验主文件知识点 一、历史和背景 二、eTMF定义 三、eTMF标准倡议 四、eTMF系统必需组件 五、eTMF质控所需要工具 六、eTMF文件命名规则 一个电子试验主文件（eTMF）是一种试验主文件中的电子（数字内 容）的格式。它是一种类型的内容管理系统，为医药行业，提供组织和 存储文档，图像和制药等数字内容的形式化手段的临床试验可能需要遵 守政府监管机构。术语 eTMF涵盖在整个临床试验受管制内容的整个生 命周期中使用的策略，方法和工具。eTMF系统由软件和硬件组成，可促 进对规范的临床试验内容的管理。监管机构已概述了使用电子手段存储 临床试验内容的eTMF系统的必需组件，其中包括：数字内容归档，安全 性和访问控制，变更控制，审计跟踪以及系统验证。 eTMF作为 TMF的电