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口罩细菌过滤效率检测仪校准规范 1 范围 本规范适用于口罩细菌过滤效率检测仪的校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： JJF 1826-2020 空气微生物采样器校准规范 YY 0469-20 11 医用外科口罩技术要求 EN 14683:2019 医用口罩要求和试验方法（Medical face mask-Requirement and test methods ） 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 术语和计量单位 JJF 1826-2020 、YY 0469-2011和EN 14683:2019中界定的及以下术语和定义适用于 本规范。 3.1 过滤效率 filtration efficiency 在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的水平。 [来源：GB 2626-20 19，3.13] 3.2 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency （BFE ） 在规定流量下，口罩对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 [来源：YY 0469-20 11，3.5] 4 概述 口罩细菌过滤效率检测仪（以下简称检测仪）是用于测定口罩及口罩材料细菌过滤 效率的仪器。检测仪的工作原理为采用气溶胶喷雾器制备一定粒径的细菌气溶胶，在气 雾室扩散均匀后，经过采样泵抽吸，气溶胶以恒定速度通过口罩或口罩材料样品后被采 样器捕集，然后在相同试验参数下，通过比较无样品的采样结果与有样品的采样结果， 从而得出口罩或口罩材料的细菌过滤效率。 检测仪主要由喷雾器、气雾室及安德森六级采样器等组成。 5 计量特性 检测仪各项计量特性指标见表1。 1 表1 检测仪的主要计量特性指标 计量特性 计量特性指标 阳性质控重复性 ≤20% 通道平行性 ≤10% 平均颗粒直径重复性 ≤20% 阴性对照 0 CFU 流量示值误差 ±5% 注： 1 通道平行性仅适用于双通道检测仪。 2 以上技术指标不用于合格判别，仅供参考。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度：（15～30 ）℃； 6.1.2 环境湿度：≤85%RH 。 注：上述条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定为准。 6.2 测量标准及其他 6.2.1 标准物质 校准时应采用金黄色葡萄球菌[ATCC6538 或NPRC(S)01.8395]有证标准物质，其技 术要求列于表2 。 注：ATCC 菌种来自美国菌种保藏中心；NPRC 菌种来自国家病原微生物保藏中心。 表2 检测仪校准用标准物质技术指标 标准物质 特性量 量值范围 扩展不确定度 （k=2 ） 金黄色葡萄球菌标准物质 金黄色葡萄球菌数量 （3.0~7.0 ）× 107 CFU/瓶 ≤20% 6.2.2 气体标准流量计 测量范围为0～100 L/min ，准确度等级不低于1.0 级。 6.2.3 其它 a ）100 mL 量筒，A 级； b ）恒温培养箱， （37 ± 2 ）℃； c ）1.0%蛋白胨水，配制方法见附录B ； d ）胰蛋白酶大豆琼脂 （TSA ）平板（直径90 mm