GBT 19973.1-2015初始污染菌检测技术要点标准讲解.pptxVIP

医疗器械微生物测试方法 GB/T 19973.1-2015/ISO 11737-1:2005 微生物监测项目及技术; ? 《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》 ? 2.5.3规定： 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始 污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件； ? 2.7.4规定： 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒 污染的控制水平并形成文件；明确中间品的存储环境要求 和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当 定期对检测记录进行汇总和趋势分析；; ? 《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》 ? 2.5.2规定： 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微 粒污染可接受水平并形成文件， 按照文件要求对采购的初包装材料进 行进货检验并保持相关记录； ? 2.7.4规定： 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制 水平并形成文件； 明确中间品的存储环境要求和存放时间， 按文件要 求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分 析；; ? GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》 ① 标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。 ② 本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌和消毒的一次性使用医疗用 品）生产企业中生产、装备、包装车间等生产过程和生产工人手提出 卫生要求的质量控制。 ③ 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部 ≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；辅料类≤100cfu/g；消毒 产品≤1000cfu/件次或g。; ? 2017年3月23日，由国家质量监督检验检疫总局、国家标 准化管理委员会发布公告（国家标准委2017年第6号公 告）： GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》等 396项强制性标准废止。; ? 《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微 生物总数的测定》 ? 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会 （SAC/TC 200）； ? 起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量 监督检验中心、广东省疾病预防控制中心、杭州泰林生 物技术设备有限公司、北京市射线应用研???中心； ? 等同采用ISO 11737-1:2006。;; ? 灭菌过程的确认与再确认； ? 制造过程控制的常规监测； ? 原材料、部件或者包装的监测； ? 清洗过程效率的评估； ? 总体的环境监测方案。; ? 规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活 微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南； ? 没有规定对病毒性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求； ? 没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。; ? 生物负载（bioburden） 一件产品和/或包装上或其中存活的微生物总数 ? 修正系数（correction factor） 用于补偿无法从产品和/或微生物培养中完全采集的数值 ? 回收率（ recovery efficiency） 用某一特定技术从产品上采集和/或培养微生物能力的测量 ? 样品份额（sample item portion，SIP）; ? 确认（validation） 为建立某可持续生产出符合预定技术规格的产品的工艺，获得、记 录和整理结果的文件化过程。 注：在生物负载测定过程，“过程”是试验方法， “产品”是试验 结果。对生物负载测定技术的确认包括一系列调查， 来评估检测方法 的有效性和重现性。; ? 质量管理体系要素 ? 产品选择 ? 生物负载的测定方法和微生物鉴定方法 ? 生物负载测定方法的确认 ? 生物负载的常规测定和数据分析 ? 生物负载测定方法的维持 ? 附录A 产品上微生物总数的测定指南 ? 附录B 生物负载的测定方法指南 ? 附录C 生物负载方法的确认; ? 文件 ? 管理职责 ? 产品实现 ? 测量、分析和改进——不合格品控制; ? 应规定生物负载测定过程； ? 应由指定人员评审和批准标准要求的文件和记录。根据 YY/T 0287，文件和记录应受控； ? 应保存原始观察的记录、计算、导出数据和最终报告记录。 记录应包括取样、制备和检测人员身份的识别； ? 应对计算和数据转化进行适当的校核。; ? 应对标准所述执行和实施过程的职责和权限进行规定。根 据YY/T 0287，应对能胜任的人员落实职责； ? 若由组织独立的质量保证体系来保证标准要求得到满足， 应对组织内各部分的职责和权限作出规定； ? 设备所需的标准操作方法和测量方法，应是可操作的。; ? 应规定采购过程。过程应符合YY/T 0287的规定； ? 应在符合YY/T 0287、GB/T 27025或ISO 10012