YY/T 0466.1-2023医疗器械　用于制造商提供信息的符号　第1部分：通用要求.pdf

医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1 部分：通用要求 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer —Part 1:General requirements (ISO 15223-1:2021, MOD) 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通用要求 5 4.1 未来采用的符号 5 4.2 使用方法 5 4.3 其他符号 5 5 符号 5 附录A （资料性） 使用符号（包括多种符号）的指南和示例 28 附录B （资料性） 通用禁止符号和否定符号的使用 34 参考文献 35 I YY/T 0466.1—20XX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T 0466 《医疗器械 用于制造商提供信息的符号》的第1部分。YY/T 0466已经发布了 以下部分： ——第1部分：通用要求； ——第2部分：符号的制订、选择和确认。 本文件代替YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分： 通用要求》。与YY/T 0466.1—2016相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下: ——增加了GB/T 42061、GB/T 42062 和 ISO 20417 中已定义的术语（见第3 章）；删除了已定义 的术语“标记”（见2016 年版的3.4）； ——增加了19个按照YY/T 0466.2 确认的符号；增加了ISO 7000、ISO 7001 和IEC 60417 以前发 布过的6 个符号；增加了表1 中每个注册符号的注册日期（见表1）； ——修改了符号5.1.1、5.1.2 制造商和欧盟授权代表的符号要求（见5.1.1、5.1.2， 2016 年版的 5.1.1、5.1.2）；修改了符号5.4.3 的符号标题（见5.4.3，2016 年版的5.4.3）；增加了符 号5.4.5，ISO 7000 已注册的符号编号和注册日期（见5.4.5）； ——扩展了附录A 给出的示例。 本文件修改采用ISO 15223-1：2021 《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》 （英文版）。本文件与 ISO 15223-1:2021的技术差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件、增加可操作 性，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： IS • 用等效采用国际标准的GB/T 2659代替了 O 3166-1； • 用等同采用国际标准的YY/T 0466.2代替了ISO 15223-2。 ——删除术语“医疗器械”，后续术语序号顺延。因医疗器械法规和标准中对“医疗器械”均有 定义，本文件不再重复。 ——修改了全文关于欧盟法规的信息的表述，以符合我国的法规要求。 本文件最小限度的编辑性改动如下： ——修改了标准名称为《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1 部分：通用要求》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 本部分及其所代替或废止的文件的