洁净车间沉降菌检测记录.docxVIP

沉降菌检测记录 记录编号：AI/R QA-005 检测依据:《GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》检测步骤： 1 培养皿(￠90mm×15mm 的玻璃培养皿) 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破损或污染的应剔除。 将培养皿 121℃湿热灭菌 20 分钟或于 180℃干热灭菌 2 小时，灭菌后取出备用。2 培养基配制 取适量培养基，按培养基说明书配制比例加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放入高温灭菌锅，121℃高温下灭菌 20 分钟后取出备用。 灭菌后的培养基冷却至约 60℃，在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌过的培养基分装于培养皿中，每个培养皿约20mL，冷却凝固后便可使用。 制备好的培养基平皿应在 2℃~8℃保存，一般有效期以一周为宜或按厂商提供的标准执行， 需保存的剩余培养基应采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。 采样方法 将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。 培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在 30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于 48h。 培养皿在用于检测时，为避免培养基本身污染，每次取 3 个对照皿同时进行对照试验，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，作阴性对照培养，结果应无菌落生长。 菌落计数 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有条件的可用 5-10 倍放大镜检查有否遗漏。若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或 2 个以上菌落计数。 十万级：十万级：时间 十万级： 十万级： 时间 温度 湿度 检测状态 万级： 万级： 男换鞋 女换鞋 物流通道 中间品冷库 万级二更 万级缓冲 静压差 测定 房间 测试数据 结果 编号 名称 洁净级别 最大允许数 1 2 平均 符合 不符合 01 男一更 02 女一更 03 二更 04 人流缓冲 05 物流缓冲 06 洁净走廊 07 分装间 十万级 10/皿 08 冷库缓冲 09 洁具清洗间 10 洗瓶间 11 洗衣间 12 瓶子暂存间 13 配置间 14 14 称量间 15 万级二更 16 万级缓冲 17 万级净化室 万级 3/皿 1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 18 百级超净台 百级 1/皿 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 培养皿数 数据1 数据2 数据3 符合 不符合 19 阴性对照 3 皿 注：1、结果判定栏中，用“√”表示。 2、若部分洁净区域检测不符合，则需重新打扫卫生后复测。 检测人： 复核人：