洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案.docxVIP

洁净服洗涤灭菌效果验证方案 验证立项申请表 验证立项题目 洁净服洗涤效果验证 立项编号 验 证 原 因立 项 部 门验 证 对 象 洁净服洗涤效果首次验证质量部 洁净服洗涤效果 验证形式 前 验 证 申请日期 年 月 日 验证目的及验证容 主管部门审核意见 年 月 日 对验证方案的编制及实施要求 签 名: 验证总负责人批准 年 月 日 验证项目名称验证项目编号 验证项目名称 验证项目编号 项目验证围 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 日 期 项目验证审核 审核人 项目验证批准 日 期 批准人 日 期 验证方案审批 验 证 项 目 名 称 ： 洁 净 服 洗 涤 效 果 验证 验 证 项 目 名 称 ： 洁 净 服 洗 涤 效 果 验证 编 码 ： 起 草 人 ： 日 期 ： 年 月 日 审 核 部 门 审 核 人 日 期 备 注 质 量 部 审 核 生 产 部 批 准 人 ： 日 期 ： 年 月 日 执 行 日 期 ： 年 月 日 小 组 职 务姓 小 组 职 务 姓 名 所 在 部 门 职 务 组 长 质 量 部 副组长 生 产 部 组 员 生 产 部 组 员 质 量 部 组 员 质 量 部 组 员 质 量 部 引 言 概 述 本公司洁净区划分为 D 级及 C 级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区及质量部生测区的洁净服统一在 D 级区域进行清洗灭菌。 收集、分类待清洗洁净服 收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 分类发放 臭氧灭菌 烘干 纯化水漂洗 整理 脱水 我公司非无菌原料药车间为专业生产硝酸硫胺、VB 产品生产线，为防止上批产品对下批产 1 生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。 本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。 1.2 验证产品及批次：硝酸硫胺，批号：TH201212001、TH201212002、TH201212003，连续进行 3 次试验。 验证目的 非无菌原料药车间 D 级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。 验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书，报批准。 验证围 本方案适用于洁净工作服洗涤效果的验证。 验证条件 验证实施前，洁净区环境应符合要求，D 级洁净服已按照规定的方法清洁完成，涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。 验证进度 验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。 清洁验证第一批: 年 月 日 清洁验证第二批： 年 月 日 清洁验证第三批： 验证容 验证用文件的确认 年 月 日 验证实施前，检查确认验证所需使用的规、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件 1。 合格标准：验证所需使用的规、标准及操作规程齐全，满足验证需要和 GMP 的要求。 验证用培养基的确认 验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。 合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。详细确认记录见附件 2。 可接受标准 清洁度：目测在不低于 300 勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。 微生物限度（菌落数）：＜50cfu/棉签。 清洗消毒 按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。 清洁剂：雕牌洗衣液。 消毒，用紫外灯进行消毒。 清洗消毒及取样详见附件 3。 检测程序 目测检验 QA 检查员首先检查清洗消毒后的洁净工作服，要求洁净光亮，无可见的析出物等脏污， 然后用纯化水浸润的灭菌棉签 4 个，分别对洁净服袖口、拉链两旁的外表面进行擦拭（如图 1），每个棉签擦拭面积为 25cm2。QA 检查员检查棉球擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。如果达不到以上要求，洗衣工必须继续进行清洗，直到符合要求。 25cm 25cm2取样区域 25cm2取样区域 图1-洁净服棉签擦拭取样示意图 棉签擦拭取样示意图： 洁净工作服表面洁净度检查记录见附件 4。 微生物检验 微生物检验由质量部 QA 人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用纯化水浸润的4 个灭菌棉签分别擦拭已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的外表面，每个棉签擦拭面积为 25 cm2，共取 100 cm2 ，将取样后 4 个棉签放于无菌生理盐水 20ml 中，充分振摇 后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水 0.1ml 均匀