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6/7/2020 医用口罩产品技术审评规范 （2009 版） 医用口罩产品技术审评规范 （2009 版） 根据 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第16 号 ）的要求 根据 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第16 号 ）的要求 并结合医用 口罩产 品的特点，为规范医用 口罩产 品的技术审评工作，特制定本规范。 并结合医用 口罩产 品的特点，为规范医用 口罩产 品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 一、适用范围 本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。 《医疗器械分类 目 本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。 《医疗器械分类 目 录》中管理类别为 Ⅱ类 ，类代号为6864。 录》中管理类别为 Ⅱ类 ，类代号为6864。 二、技术审查要点 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 （一）产品名称的要求 产品名称应 以产品的预期用途和适用范围为依据 ，一般应为医用防护 口罩、医用 产品名称应 以产品的预期用途和适用范围为依据 ，一般应为医用防护 口罩、医用 外科 口罩和普通医用 口罩 。 外科 口罩和普通医用 口罩 。 （二）产品的相关标准 （二）产品的相关标准 医用 口罩根据产 品 自身特点适用于 以下相关标准： 医用 口罩根据产 品 自身特点适用于 以下相关标准： 1. GB/T 191－2008 包装储运 图示标志； 1. GB/T 191－2008 包装储运 图示标志； 2. GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 ； 2. GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 ； 3. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物 3. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物 试验方法； 试验方法； 4. GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准； 4. GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；