4G动态血压监测技术要求.docxVIP

1 T/SZZD002—2023 4G 动态血压监测技术要求 1 范围 本文件规定了 4G 动态血压监测技术要求的设备架构、数据分类及分级、技术要求、试验方法、信 息、通信及服务器安全。 本文件适用于 4G 动态血压监测设备的技术和安全要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0670—2008 无创自动测量血压计 YY 9706.102 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼 容 要求和试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 用户基本信息 user basic information 通常由用户录入，反映用户个人基本情况的信息，包括个人基本资料、个人身份信息、个人生物识 别信息、个人一般健康数据、疾病史等。 3.2 成人 adult 年龄大于 12 周岁的人。 3.3 新生儿 neonatalornewborn 经怀孕 37 至 44 周后出生且年龄不超过 28 天的婴儿。 3.4 校准 calibration 通过将测量偏差与已知精度的既定标准（例如，一个来源于国家标准和技术机构的精度标准）进行 比较来获得测量偏差的标准化行为或程序。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CNVD：国家信息安全漏洞共享平台（China National Vulnerability Database） 2 T/SZZD002—2023 CNNVD：国家信息安全漏洞库（China National Vulnerability Database of Information Security） 5 设备架构 4G 动态血压监测设备的整体应用架构见图 1，主要包括： a) 动态血压监测设备：通过传感器采集用户的血压数据，并结合设备本身实时、定期 4G 存储 在本地或上传到云服务器。； b) 用户交互终端：为用户提供与云服务器的接口； c) 云服务器：保护临时存储或长期存储的数据，并与动态血压监测设备和用户交互终端配合。 同时，云服务器对设备访问、控制、授权、推送提示等操作的认证功能，采用安全机制保证 隐私安全。 图 1 4G 动态血压监测设备应用架构 6 数据分类及分级 6.1 数据分类 根据内容的不同，动态血压监测设备和用户交互终端收集的数据可分为以下两类： a) 用户数据：指设备用户的个人相关数据，包括用户基本信息、血压监测数据、辅助传感器数 据、行为和情绪数据以及环境数据等； b) 设备数据：设备运行状况相关的数据，包括用于监视、控制设备运行设备维修方面的数据， 例如电池电量、功耗、无线传输状态等。 6.2 数据分级 数据分级的具体内容见表 1。 3 T/SZZD002—2023 表 1 数据分级 级别 定义 举例 敏感级（1 级） 一旦泄露对用户的人身隐私、健康造成影响 个人身份信息、个人生物特征信息、疾病史、血压、身 高、体重、年龄等 一般级（2 级） 对用户的人身隐私、健康不造成影响 环境数据、设备数据等 7 技术要求 7.1 工作要求 设备在下列条件下工作： c) 温度：5℃~40℃; d) 相对湿度：15%～80%； e) 大气压力：80 kPa～105 kPa； f) 电源电压： 电源电压：交流电源 220 V±22 V，50 Hz±1 Hz；直流电源：按设备指示的正常 工作范围。 7.2 性能要求 7.2.1 量程 动态血压监测设备的量程至少为 0 mmHg～260 mmHg。 7.2.2 分辨率 动态血压监测设备的血压分辨率应不大于 1 mmHg。 7.2.3 可重复性 动态血压监测设备在静态连续低压状态下测量时，在刻度范围内每个点重复测量的读数之间的差异 应不大于 4 mmHg。 7.2.4 压力传感器准确性 无论升压还是降压，压力传感器在量程中任何测量点上压力测量的最大误差应为 ±2 mmHg。 7.3 功能 动态血压监测设备具有以下功能： a) 佩戴检测：至少有一量化指标能完成 3 阶以上的松紧状态判读。例如“松 ”、“松 ”、“适 中 ”3 种状态； b) 活体检测：至少能在假肢仿体上完成非活体的识别； c) 讯号质量检测：至少有一量化指标能完成 2 阶以上的讯号质量判读。例如“合格 ”、“差 ” 2 种讯号质量状态。 7.4 设备整体有效性 制造商应提供针对