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6/8/2020 文件名称： 医疗器械召回控制程序 文件编号： 文件名称： 医疗器械召回控制程序 文件编号： 版 本： 第 页 共 页 版 本： 第 1 页 共 5 页 1 5 目的 1.0 目的 1.0 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有 效，保障使用者的健康和生命安全；根据 《医疗器械召回管理 效，保障使用者的健康和生命安全；根据 《医疗器械召回管理 办法》（以下简称 “《召回办法》”），特制订本控制程序。 办法》（以下简称 “《召回办法》”），特制订本控制程序。 适用范围 2.0 适用范围 2.0 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一 类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、 类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、 检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、 检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、 收回、销毁等方式进行处理的行为。 收回、销毁等方式进行处理的行为。 职责 3.0 职责 3.0 3.1 3.1总经理 总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回 的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2 3.2 管理者代表 管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召 回行为的符合性。 回行为的符合性。 3.3  3.3 售后服务部 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能