完整性测试原理.docVIP

完整性测试原理 1介绍 微孔过滤产品应用在许多行业，以使气体或液体达到所需的洁净度。在某些行业中过滤器的性能认证已成为一个重要的工艺监控手段，特别在需要无菌产品或减轻微生物负担的应用领域。于是人们基于行业特点如医药生产或饮料业的基本要求，开发了几种完整性测试方法。 完整性测试为验证安装使用中的过滤产品的标称性能提供了非破坏性测试方法。这就使过滤器使用者对所安装使用的过滤器用前用后满足所需的性能有了信心。更重要的是，完整性测试能使使用者验证过滤器在储存、安装进滤筒或后续工序(如化学清洁、使用前的现场蒸汽灭菌)、或生产过程中没有被破坏。 2完整性测试原理,建立与细菌挑战数据的对应关系 在一种新的过滤产品设计过程中，过滤器制造商要按工业规定标准验证其过滤性能。欧美制药行业对除菌级过滤器明确规定: 过滤精度为0.22微米或更小，当用含有足量缺陷假单孢菌(Brevundimonas diminuta)的溶液，即对每平方厘米有效过滤面积(EFA)给以107浓度时，能够产生无菌滤液。 这只是目前在常规指南中文件中的规定，但是另一些过滤精度同样地也可用不同的细菌挑战，例如: ? 0.10 微米 支原体(Acholeplasma laidlawii) ? 0.45 微米 沙门氏菌(Serratia marcescens) 过滤材料的孔结构具有内在的变化规律，依据制造工艺，通过改变