硬性光学内窥镜.docxVIP

— — PAGE 1 — — — PAGE 2 — 硬性光学内窥镜（有创类） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对有创类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对有创类硬性光学内窥镜的一般要求，申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则的编写着重技术审查关注的要点，因此法规和一 些已公布的技术文件中的内容没有全部引用而给出了指引。建议 在现行法规和各项规章文件的基础上，参考本指导原则完成注册 申报的审查工作或者资料的准备工作。 本指导原则中的各种示例可作为参考，在注册申报中应基于 产品自身特点和实际情况，结合法规和指导原则的规定和要求提 交注册申报资料。 一、适用范围 本指导原则适用于有创类硬性光学内窥镜，其主要通过有创