中国药典宣传培训讲解.pptVIP

—— 2015版药典解析 2015版药典 特点十： - 国际影响力日益增强 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 国外医药出版商希望代理《中国药典》的翻译和海外出版发行工作 本文档共59页；当前第31页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 2015版药典一部修订 本文档共59页；当前第32页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 一部总体情况 安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项课题，最终： 新增 中成药、中药材 440 修订 中成药、中药材和饮片、提取物 517 本文档共59页；当前第33页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 1、 二氧化硫残留检测和限度规定 在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。 本文档共59页；当前第34页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 2、 重金属及有害元素检测的研究 汞不得过1mg/kg； 镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg； 铅不得过10mg/kg； 铜不得过20mg/kg； ——要求更加具体化 本文档共59页；当前第35页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 3、农药残留的研究 六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求 本文档共59页；当前第36页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 4、黄曲霉毒素的控制 对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”的检查项目。 本文档共59页；当前第37页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 本文档共59页；当前第38页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 本文档共59页；当前第39页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 5、操作人员安全控制 对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种 苯 甲苯 本文档共59页；当前第40页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 二、有效性控制 药品名称 法定来源 阿胶 驴皮 龟甲胶 龟甲壳 鹿角胶 鹿角 黄明胶 牛皮 新阿胶 猪皮 本文档共59页；当前第41页；编辑于星期三\0点53分 —— 2015版药典一部解析 二、有效性控制 本文档共59页；当前第42页；编辑于星期三\0点53分 （优选）版中国药典宣传培训讲解 本文档共59页；当前第1页；编辑于星期三\0点53分 定义：  ——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。 —— 2015版药典解析 本文档共59页；当前第2页；编辑于星期三\0点53分 常用的国外药典《美国药典》 （USP）《英国药典》 （BP）《日本药局方》 （JP）《欧洲药典》 （Ph.Eur.）《国际药典》 （Ph.Int)《北欧药典》《亚洲药典》等 —— 2015版药典解析 分类： 我国药典 《中华人民共和国药典》 （Ch.P.） 本文档共59页；当前第3页；编辑于星期三\0点53分 中华人民共和国药典（CH.P.）Pharmacopoeia of the People,s Republic of China —— 2015版药典解析 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准” 《中华人民共和国药品管理法》明确规定，“药品必须符合国家药品标准。。 《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。 作用： 本文档共59页；当前第4页；编辑于星期三\0点53分 中国药