医疗器械同品种临床评价.pdfVIP

医 疗 器 械 同 品 种 临 床 评 价 分 享 目录 01 医疗器械临床评价法规要求 02 如何理解医疗器械临床评价 ？ 03 如何撰写同品种对比临床评价报告 ？ 04 同品种临床评价报告共性问题 01 医疗器械临床评价法规要求 监管部门变迁史 1998年 ，国家医药管理局合并了卫生部的药 政 局 ，组 建 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （简 称 2013年 ，国家食品药品监督管理局 （SFDA ） “SDA” ），成为国务院直属。 改为国家食品药品监督管理局 （CFDA),从卫 生部脱离 ，回归国务院直属。 SDA SFDA CFDA NMPA 2003年 ，在国家药品监督管理局 （SDA ） 2018年 ，国家工商总局、国家质检总局、 基 础 上 组 建 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国家食药监总局合并组成国家市场监督管 （SFDA ），国务院直属。 理总局后 ，原国家食品药品监督管理局 正 2008年 ，国家食品药品监督管理局 （SFDA ） 式更名为国家药品监督管理局 （NMPA ）。 改由卫生部管理 ，国家卫生部重设药政司。 监督管理条例关于临床评价的说明 276 • 生产第二类、第三类医疗器械，应 650680 当通过临床验证。 • 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器 739 械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临 床试验 ： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器 械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析 评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、 调整并公布。 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列 情形之一，可以免于进行临床评价 ： （一）工作机理明确、设计定型，生