化妆品生产文件管理—文件的管理.pptx

GMP文件的管理Contents01文件管理02记录管理GMPC 对文件管理的要求《化妆品生产质量管理规范》（征求意见稿）（1）第十五条【质量体系文件】企业应当制定质量方针和质量目标，并定期评估。企业应当建立完善的质量管理体系文件和产品技术文件，包括质量管理制度、质量标准、生产配方和工艺规程、操作规程等。（2）第十六条【文件管理制度】企业应当建立并执行文件管理制度，内容包括文件的起草、修订、审核、批准、发放、销毁等。应当对文件进行控制，确保使用处的文件为有效版本。企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、设备管理、生产过程及质量控制、产品检验、留样管理、产品销售、记录管理等制度。企业应当定期收集更新外来文件，保证现行国家相关法规、强制标准及技术规范得到有效实施。GMPC 对文件管理的要求《化妆品生产质量管理规范》（征求意见稿）（3）第十八条【记录管理】与本规范有关的活动均应当形成记录。记录应当及时、真实、准确、完整、规范、清晰易辨认、不易被篡改，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。记录的保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。采用计算机（化）系统生成或者保存记录或者数据的，应当符合本规范附件1的要求。文件管理PART 01file management文件管理定期