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医疗器械不良/安全事件报告表 A. 基本信息 编号 类别 耗材□ 设备□ 发生时间 报告时间 报告科室 报告人 联系电话： 患者姓名 年龄 性别 住院号 电话 B、不良事件信息 医疗器械品牌 医疗器械型号 事件主要表现 器械故障 有警告□ 无警告□ 主要伤害 一般□ 严重□ 事件 后果 死亡 □ 危及生命 □ 机体功能结构永久性损伤 □ 可能导致机体功能结构永久性损伤 □ 需要内容、外科治疗避免上述永久损坏 □ 其他 □ 事件 陈述 以下信息由主管科室填写： 调查 过程 通知供应商时间 注册 证号 产品 名称 生产企业 名称 供货商 名称 联系人、联系电话 购入 时间 耗材 批号 存储及运输情况 院内/外 同类事件 操作 情况 事件初步处理情况 生 产厂家供货单位反馈意 见 事件发生原因分析： 处理办法、效果、整改方法： C.不良事件评价 关联性评价 □已通知使用单位 □已通知生产企业 □已通知经营企业 □已通知药监部门 1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ 2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所