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临床试验疑难问题解答 临床研究实操进阶500问 第一期： 01 临床试验中，出现妊娠事件应该怎样处理？ 【回答】 妊娠事件本身不属于SAE，但是如方案或SOP要求快速报告，应按照快速报告的要求执行。若该试验以妊娠为目的，受试者进入随访期，若该试验不以妊娠为目的，该事件应作为妊娠事件报告相关部门，但是妊娠的过程或结局可能出现符合SAE的情况，比如因为并发症住院、流产、早产、死产死胎、婴儿出生有先天缺陷等等。如符合SAE标准，则应作为SAE进行报告和处理。具体可参考：药物临床试验安全性评价-广东共识(2018)7.5妊娠报告的收集与处理。 02 伦理审查会议律师必须参会吗？ 【回答】 现行法律法规未对此做出具体规定，伦理委员会的组成需符合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规章要求，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十二条：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。综上所述，伦理审查会议需满足以上要求，但律师不是必须参加人员。 03 SAE发生时间该怎么确定?案例：10月18日，受试者有头痛、流涕症状；10月20日，发烧，自服退烧药；10月22日，门诊输液治疗；10月30日，C