产品中亚硝胺残留风险评估2019.docxVIP

文件编号： 文件编号：XX-XX-1902 PAGE PAGE #/ 13 文件编号： 文件编号：XX-XX-1902 PAGE PAGE #/ 13 产品亚硝胺杂质残留风险分析报告 评估报告审批表 部 门 姓 名 职 能 签 名 日 期 QA 起 草 生产管理部 审 核 QC 审 核 108车间 审 核 QA 审 核 QA经理 批 准 1 评估依据： 按照《质量风险管理标准管理程序》的要求对产品中亚硝胺杂质残留进 行风险评估，确保产品中亚硝胺杂质残留符合EMA的要求。 ICH Q9a ICH M7 评估目的 根据EMA发布的《Informationon nitrosamines for marketing authorisation holders》以及EDQM发布的《Announcement to all CEP holders for synthesised APIs regarding presence of nitrosamines》的要求，对产品生产过程进行风险评 估，确定产品中是否有亚硝胺杂质残留。 风险评估 根据《Information on nitrosamines for marketing authorisation holders》中描 述的亚硝胺的来源： Nitrosamine impurities can form during AP