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精制血清分级标准 编号：STP-ZL004-00 页 码：1\3 版本号：01修订号：00 机密等级：秘密 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部［］质量管理部［］ 综合管理部［］生产管理部［］ 市场销售部［］财务部［］ 目的 建立精制血清分级标准，保证客户需求。 适用范围 精制血清生产、检验、销售。 职责 3. 1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。 3. 总经理：负责本规程的批准。 定义 无 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年版 材料 仪器设备 无 2. 器材、用具 无 其他 无 流程图 无 内容 类胎牛血清 8. 1. 1采自出生后0.5 8. 1. 1 内毒素含量低于5EU/mlo 8. 1.2 促细胞生长效果极佳 细胞生长曲线峰值 1.6X106 细胞倍增时间 W 16小时 细胞克隆率 与85% 适于娇贵细胞培养、 细胞株保存，单抗制备。 8.2. 超级新生牛血清 8.2.1. 采自出生后2小时内的新生牛，无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、 内毒素含量低于5EU/mlo 8. 2. 2. 促细胞生长效果极优 细胞生长曲线峰值 1. 6义1(/ 细胞倍增时间 W 16小时 细胞克隆率 2 80% 适合于原代细胞培养。 8.