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第二类创新医疗器械特别审查程序
第一条?为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动XX省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，结合XX实际，制定本程序。
第二条?本程序适用于XX省内第二类创新医疗器械的审查认定及注册。
经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序开展注册审批。
第三条?XX省药品监督管理局（以下简称省局）负责XX省内第二类创新医疗器械的审查和注册工作。
省局医疗器械
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