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医疗器械知识考试试题库与答案 1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自 行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、5 年 答案：C 2、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法 定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、 发证部门、发证日期和有效期限等事项。 A、6 年 B、3 年 C、5 年 D、10 年 答案：C 3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测 信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价, 导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事 件应当在 ()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和 评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。 () A、1020 B、1530 C、3045 D、1060 答案：C 4、技术审评机构应当在()个工作 日内完成第二类医疗器械注册的技术审评 工作,在 (D)个工作 日内完成