药事法规期末试题及答案案例分析.pdfVIP

药事法规期末试题及答案案例分析 1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴 选原则解释的说法，错误的是 A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不 易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性 B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂 量，连续使用不易引起耐药性 C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定 D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和 外用的常用剂型为主 答案：B 2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、 经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期 改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是 A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监 测报告档案 B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更 新报告 C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其 生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理 D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产 的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作 答案：B 3.据 2018