冷库温湿度验证方案.docxVIP

冷库温湿度及调控系统验证方案 概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存 的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照 GSP 要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容 积：20M3。 目的 建立冷库验证方案，证明 24 小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用， 确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 检查资料和文件是否符合GSP 管理要求。 检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 检查并确认温度和湿度是否符合GSP 冷藏医疗器械要求。3.依据 2014 版《医疗器械经营质量管理规范》。 公司《验证管理制度》 适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 职责 验证小组成员。 质管部：负责验证工作的组织与实施。 物流部：配合质管部实施验证工作。 质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 验证小组 验证小组人员列表 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 质量部 经理 验证小组组长 物流部 经理 验证小组副组长 质量部 验收员 验证文件管理 质量部 养