质量管理体系—医疗器械—纠正预防措施及相关质量管理体系过程确认指引.docxVIP

最终文件 全球协调任务组织 标题：质量管理体系—医疗器械—纠正预防措施及相关质量管理体系过程确 认指引 授权组：研究组 3 日期：2012.10.4 Dr. Larry Kelly, GHTF 主席 本文由全球协调任务组织制定，它是一个志愿团体，由医疗设备管理机构和管理工厂的代表组成。本文着力于为管理机构提供用于医疗设备规则的无法律约束的指导，整个开发过程是受会谈管制的。 本文的印制、分发和使用是没有限制的。但是，将本文部分或全部引用到其它文件或将它翻译成英语以外的其它语言，不传达或不代表全球协调任务组织的制作。 Copyright ? 2010 by the Global Harmonization Task Force 纠正预防措施及相关质量管理体系过程确认指导GH 纠正预防措施及相关质量管理体系过程确认指导 GHTF/SG3/N18：2010 November November 4, 2010 Page PAGE 2 of 26 TOC \o 1-2 \h \z \u 介绍 3 1.0 范围 4 定义 4 纠正 4 纠正措施 4 数据来源 4 让步 4 预防措施 4 不合格项 5 验证 5 确认 5 3.0 概述 5 第一阶段：策划 7 测量、分析和改进过程的策划 7 建立数据库和标准 8 第二阶段：内部和