稳定性考察管理规程(适用于化妆品生产企业).docVIP

SMP-ZL-QA-019-00 稳定性考察管理规程 第 PAGE 6 页 共 4 页 ***********科技有限公司GMP文件 文件名称： 稳定性考察管理规程 文件编号： SMP-ZL-QA-019-00 起草人 日期 年 月 日 第 1 页，共 4 页 审核人 日期 年 月 日 分 发 号 批准人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 分发部门 质量部 1 目 的：建立稳定性考察管理规程，规范化妆品稳定性考察的管理。 2 适用范围：适用于本公司化妆类产品的稳定性考察管理。 3 责 任 者：质量部 4 管理内容： 4.1 稳定性试验分类 4.1.1 乳化体系稳定性。 4.1.2 微生物稳定性。 4.2 稳定性试验方案 4.2.1 目的：在生产、贮存和使用过程中，产品不发生物理化学变化，不出现渗油、析水、粗粒、破乳、发霉、气胀、酸败、固化等现象，保证产品在有效期内的质量。 4.2.2 原则：试验的环境条件模拟产品实际环境条件或者在更严苛的环境条件下进行。 4.2.3 要求：不同工艺、规格、内包装形式的产品，每年至少考察一个批次，除非当年没有生产。重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。此外，出现重大偏差或事故的产品应当列入考察。 4.2.4 负责留样的QA应在前一年的12月份制定出下一年度的《稳定性考察计划》。考察计划经QA主任、质量部经理批准后方可实施生效。考察计划的内容应包括： 4.2.4.1 每种规格、每个生产批量产品的考察批次数； 4.2.4.2 稳定性留样考察项目； 4.2.4.3 检验方法依据； 4.2.4.4 合格标准； 4.2.4.5 试验间隔时间（测试时间点）； 4.2.4.6 贮存条件。 4.2.4.7 需进行稳定性考察产品情况及考察批数 4.2.4.7.1 常规生产品种，年生产批数≤50批的，则取一批做稳定性考察，一般为每年生产的第一批；年生产批数＞50批的，则取两批做稳定性考察，一般为每年生产的第一批及最后一批。 4.2.4.7.2 新品种正式投产的前三批稳定性考察试验。 4.2.4.7.3 原料变更生产厂家、关键工艺参数变更时，根据变更风险评估，中试三批及大生产前三批稳定性试验。若未进行中试，则大生产前三批做稳定性试验。若根据变更风险评估，需要做影响因素试验，则中试样品随机取一批做影响因素试验。 4.2.4.7.4 厂房设备设施变更，根据变更风险评估，正式生产前三批做稳定性试验。 4.2.4.7.5 内包装材料变更生产厂家或变更内包装形式，根据风险评估是否进行中试，若进行中试，中试三批或大生产前三批做稳定性试验。若未进行中试，则大生产三批做稳定性试验。 4.3 稳定性样品的准备 4.3.1 取样：稳定性样品需科学、合理、具有代表性。详见《取样管理规程》。 4.3.2 样品数量：样品的数量为完成整个稳定性考察周期所需检品数量的2倍。 4.3.3 收样：稳定性试验的样品由QA负责取样并记录。并对样品进行编号，样品编号编制原则见【4.3.3.1】项。 4.3.3.1 样品编号 稳定性试验样品编号由三部分组成，第一部分用两个大写英文字母表示样品的试验项目，“WD”表示稳定性试验样品，第二部分用六位阿拉伯数字表示收样的年份及月份；第三部分用两位阿拉伯数字表示流水号，表示为当月收到的第几份做该项目试验的样品。 例：样品编号为WD201609-03，表示该样品为2016年9月份接收到的第三份做稳定性试验的样品。 4.3.4 样品标识：所有的样品均应贴上样品标签，或具有明显标识，可反映出产品的名称、批号、贮存条件和贮存日期等。 4.4 稳定性样品的包装 样品的包装应与市售包装一致或模拟市售包装。 4.5 稳定性试验设备 用于稳定性试验样品贮存的设备应按照要求进行确认，校准及定期维护，保证处于稳定的状态。要求留样管理负责人每天上午及下午分别检查恒温恒湿箱内的温湿度状态并登记。一旦设备发生故障，此设备应紧急通知相应人员或供应商进行处理，并同时记录故障现象及紧急处理行动。同时，贮存的样品应考虑按以下方式处理： 4.5.1 启动备用设备； 4.5.2 启动其它应急措施： 4.5.2.1 委托有资质的第三方负责样品的贮存； 4.5.2.2 降低贮存条件； 4.5.2.3 相应的贮存时限可相应延长，并记录，更新稳定性计划； 4.5.2.4 所有的样品转移均应及时记录于样品贮存台账，并于稳定性试验报告中加以体现和评估。 4.6 稳定性试验条件 4.6.1 乳化体系稳定性 乳化体系产品可分为油包水型（W/O型）和水包