微生物检验室确认方案资料.doc

微生物程度检测室确认方案 文献编号：STP-QR-CF-002-00 微生物程度检测室确认方案 1 概述 微生物程度检查的全过程，均应恪守无菌操作，严防再污染。因此，微生物程度检査宜在环境干净度C 级下的局部干净度A 级的单向流空气区域内进行；程度检查实验室应配有对应的人流和物流缓冲间或传递窗（柜），并定时作环境监测。 将确认的微生物程度检测室是按GMP（修订）的规定在原有微生物程度检测室基础上改建而成的，原干净级别为一万级。在前验证及再验证中，原微生物程度检查室空调净化系统在运行过程中已被证明可完全符合一万级干净级别规定，现该系统经改造后其性能与否能符合GMP（修订）的规定，我们需通