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医疗器械质量保证承诺书 投标用 篇一：医疗器械质量承诺书 河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书 为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺： 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念， 严格遵守 《医疗器械监督管理条例》 等相关规定， 依法规范、 诚信生产。 二、保证严格按照标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未 经检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。 六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或 不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。 七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。 如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 承诺单位：（盖章） 承诺单位法定代表人： （签字） 二?一?年 月 日 注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一 份。 篇二：医疗器械售后服务承诺书医疗器械售后服务承诺书 一、服务方式 1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。 2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴 现场分析原因，制定方案，排除故障。二、服务承诺 1、服务响应及时 ; 2、解决问题有效 ; 3、服务过程规范 ; 4、服务内容全面。 对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师， 1 小时内响应， 16 小 时内到达现场， 24 小时内解决问题，如在 24 小时内不 能解 决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。三、售后服务内容 1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装 完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。 2、每次服务完毕后， 都会向客户提交正规的售后服务报 告。 3、服务计划：详见投标文件内容。 4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。 5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。 6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。 . 7、资料：安装完毕、免费提供必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。 四、优惠条件 承诺单位盖章： 日期： 2015 年 1 月 22 日篇三：医疗器械质量安全承诺书 附件 1 医疗器械质量安全承诺书 （生产） 为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、 优质服务的市场环境， 本企业向社会承诺六项内容： 一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益， 加强质量管理，不生产、销售无注册证、不符合国家标准、行业标准和注册标准的产品，保证所生产、销售的医疗器械安全有效； 二、切实恪守 “企业是医疗器械安全第一责任人 ”责任， 认 真执行质量管理制度，严格自律，规范生产行为； 三、严格依法从事医疗器械生产活动，做到： 未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产第二类、 第三类医疗器械； 不擅自涂改、 倒卖、出租、 出借或者以其他形式非法转让 《医疗器械生产企业许可证》 ； 第一类医疗器械生产企业应按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知； 应按标准进行检验并附有合格证； 应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续； 不擅自降低生产条件； 不擅自委托或者受托生产医疗器械； 不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械； 生产第三类医疗器械应按规定建立上市后跟踪制度； 应未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故； 上市医疗器械存在重大安全隐患应予纠正； 医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产应提前 书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理 部门； 不得向负责监督检查的 （食品） 药品监督管理部门隐 瞒 有关情况、 提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真 实材料。 违反上述行为一经查实，愿接受食品药品监督管理部门处罚。 四、严格按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管理。 五、不印制或发放虚假广告。 六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。 企业名称及公章： 法定代表人签字： 年月 日 本承诺保证书一式二份， 一份由食品药品监督管理局存 档， 一份由企业保留。